對凍干產(chǎn)品培養基灌裝試驗中批量較小的產(chǎn)品如何界定？

咨詢(xún)內容：新版GMP附錄一無(wú)菌藥品第十章第四十七條：批量較小的產(chǎn)品，培養基灌裝的數量應當至少等于產(chǎn)品的批量。我公司凍干機批量為10000支，培養基試驗的數量做5000支，是否可以？

回復：可以但要覆蓋最差條件。批量較少一般情況下系指小于5000支的產(chǎn)品批量，企業(yè)應根據自身的實(shí)際情況來(lái)確定培養基模擬灌裝的數量。