咨詢(xún)內容：我公司凍干粉針車(chē)間正在進(jìn)行GMP改造，由于面積有限不想購買(mǎi)膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機，想直接購進(jìn)免洗膠塞、免洗鋁蓋，濕熱滅菌用于提供，是否可以，如可以，要做哪些工作進(jìn)行確認？

回復：你好，藥品GMP是提供質(zhì)量管理的基本原則，不會(huì )對于企業(yè)提供過(guò)程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進(jìn)行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于提供”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質(zhì)量檢測標準。 至于需要做那些確認項目，你公司應根據風(fēng)險分析的結果確定具體的確認內容和項目，待現場(chǎng)檢查時(shí)提供給檢查組。