咨詢(xún)內容：老師，你好。我公司擬建一條凍干提供線(xiàn)，提供品種為注射用促肝細胞生長(cháng)素，使用的原料（促肝細胞生長(cháng)素溶液）是自制，而促肝細胞生長(cháng)素溶液的質(zhì)量標準中有無(wú)菌檢查項，那么促肝細胞生長(cháng)素溶液應該是無(wú)菌的，也就是說(shuō)我的生化原料車(chē)間凈化級別應該是A/B，但實(shí)際上，注射用促肝細胞生長(cháng)素提供時(shí)，促肝細胞生長(cháng)素溶液是作為原料，要進(jìn)行配料處理，配料區凈化級別是C級，那么促肝細胞生長(cháng)素溶液在A(yíng)/B下提供就失去意義，所以請問(wèn)促肝細胞生長(cháng)素溶液能否在C級潔凈區提供。謝謝

回復：質(zhì)量標準中有無(wú)菌檢查項的必須按照無(wú)菌附錄的要求設計產(chǎn)房，購買(mǎi)設備，組織提供并達到要求。如你公司認為質(zhì)量標準有誤，請遞交變更申請，待批準后考慮降低潔凈級別。