咨詢(xún)內容：老師，你好，我司GMP認證范圍只有凍干粉針劑?，F我司在研一個(gè)糖皮質(zhì)激素類(lèi)凍干粉針劑仿制品種，因該品種屬激素類(lèi)，沒(méi)有被包含在現有GMP證書(shū)認證范圍。請問(wèn)若進(jìn)行該品種的注冊申報，是否需要重新申請GMP認證？何時(shí)提出認證申請，是在注冊申報動(dòng)態(tài)檢查時(shí)，還是在產(chǎn)品取得批件后？

回復：注冊申報的審評和批準是總局藥審中心和藥化注冊司的職責。 對于仿制藥，現有法規規定GMP認證應在獲得產(chǎn)品提供批件之后進(jìn)行申請。 對于新藥或按新藥程序申報的藥品，根據《食品藥品監管總局關(guān)于藥品GMP認證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監藥化監〔2013〕224號），企業(yè)申請注冊提供現場(chǎng)檢查時(shí)，可同時(shí)申請藥品GMP認證，注冊提供現場(chǎng)檢查與藥品GMP認證現場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。