咨詢(xún)內容：外用凍干制劑軋蓋后取樣做全檢，檢驗合格后再包裝，包裝后不再取樣檢驗但會(huì )取留樣，可行嗎？因為是人工包裝，速度慢時(shí)間長(cháng)。

回復：一般情況下，如果企業(yè)對成品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，能夠確認中間產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性到成品時(shí)未發(fā)生變化，中間產(chǎn)品的檢驗結果能夠代表成品放行前的檢驗結果，則可以引用中間產(chǎn)品的檢驗數據和結果。 　　企業(yè)如果采用這種方式，則必須對中間產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性到成品狀態(tài)時(shí)的變化情形進(jìn)行科學(xué)研究或評價(jià)，確保中間產(chǎn)品的檢驗數據能夠代表最終包裝完成的成品。應當注意，并非所有中間體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性到最終放行時(shí)都不會(huì )產(chǎn)生變化。