潔凈室制藥潔凈防護裝備??專(zhuān)用技術(shù)規范
1 范圍
??本標準規定了潔凈室制藥潔凈防護裝備的專(zhuān)用技術(shù)要求、試驗方法、檢測規則和包裝、標識、運輸及貯存等全部技術(shù)裝。特定行業(yè)對潔凈室服裝的特殊要求，如微生物性能、硅油含量、離子含量等，應參照相關(guān)行業(yè)的專(zhuān)門(mén)規定。
???本標準不適用于不透氣型材料制作的制藥防護裝備。
2 規范性引用文件
??下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 3923.1 紡織品 ?織物拉申性能 ?第1部分：斷裂強力和斷裂伸長(cháng)率的測定 ?條樣法
GB/T8629-2001 紡織品 ?試驗用家庭洗滌和干燥程序
GB/T8630紡織品 ?洗滌和干燥后尺寸變化的測定
GB/T3773.2織物及其制品的接縫拉伸性能，第2部分：抓樣法接縫強力的測定
GB/T24249 防靜電潔凈織物
FZ/T80012 潔凈室服裝 點(diǎn)對點(diǎn)電阻檢測方法
FZ/T80013 潔凈室服裝 易脫落大微粒檢測方法
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3 術(shù)語(yǔ)和定義
??下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
3.1
???潔凈室服裝 ?cleanroom garment
???在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中穿著(zhù)的，用以防止靜電放電損害產(chǎn)品及保護潔凈室環(huán)境符合潔凈度要求的服裝。
3.2
???發(fā)塵 ?particle emission
???材料在使用過(guò)程中向空氣中散發(fā)微粒
3.3
???潔凈服裝清洗 ?cleanroom garment laundrying
???為保證潔凈室服裝滿(mǎn)足其潔凈度要求而進(jìn)行的清洗
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4 ?要求
4.1 ?外觀(guān)要求
?????潔凈室服裝的外觀(guān)應無(wú)破損、斑點(diǎn)、污物以及其他影響穿著(zhù)性能的缺陷。
FZ/T 80014—2012
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4.2 ?面輔料要求
4.2.1 ?潔凈室服裝使用的面料性能應符合GB/T 24249的有關(guān)要求
4.2.2 ?服裝上的里料、輔料和附件，如耐久性標簽、拉鏈、粘扣帶等，應選用不易發(fā)塵的材料。
4.3款式
???為保證潔凈性能，潔凈室服裝的款式應盡可能多的覆蓋人員體表，推薦使用連體服或分體服形式作為潔凈室服裝的款式，包含但不限于如圖1的三種款式。服裝應松緊適度，在保證穿著(zhù)人員適當活動(dòng)的前提下，減少服裝的褶皺和摩擦。服裝上應盡量減少不必要的附件，以避免積塵，如必須使用口袋、筆插等附件，應不封底。
4.4裁剪及縫制要求
4.4.1 ?織物的裁剪可以常規裁剪或激光裁剪。
4.4.2 ?織物的所有裁邊都應包邊、鎖邊或熱絡(luò )，以防止批裂。
4.4.3 ?接縫應雙線(xiàn)縫合、粘合，或用帶子包上，既不掉纖維以提供良好的屏障。
4.4.4 ?應選用合成纖維長(cháng)絲縫紉線(xiàn)進(jìn)行縫制，縫制線(xiàn)頭外露部分不得超過(guò)0.5cm。
4.4.5 ?各部位縫制線(xiàn)路應順直、整齊、平服、牢固。上下松緊適宜，無(wú)跳針、斷針、起落針處應有回針。
4.4.6 ?縫制針距：（14-16）針/3cm。
4.5 ?基本物理性能
潔凈室服裝的基本物理性能應符合表1的要求。
4.6 ?潔凈室服裝的靜電性能
4.7 ?耐洗滌型潔凈室服裝的靜電性能耐洗滌分級
4.8 ?潔凈室服裝的潔凈性能指標
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5 ?檢驗（試驗方法）
5.1 ?基本物理性能的試驗方法
5.1.1 ?水洗尺寸變化率的測定按GB/T 8630執行，洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序執行，其測量部位按照附錄A執行。
5.1.2 ?斷裂強力測定按GB/T 3923.1執行。
5.1.3 ?接縫強力測定按GB/T 13773.2執行。
5.1.4 ?耐磨指數按GB/T 24249執行。
5.2靜電性能試驗方法
5.2.1 點(diǎn)對點(diǎn)電陰測定按FZ/T 80012執行。
5.2.2 摩擦起電電壓測定按GB/T 24249執行。
5.3 ?靜電性能耐洗滌分級試驗方法
洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序進(jìn)行，并記錄清洗次數，靜電性能測試按5.2進(jìn)行。
5.4 ?潔凈性能試驗方法
5.4.1 ?發(fā)塵率按GB/T 24249的規定執行，服裝放入滾筒的步驟如下：
???a) ?取出樣品，將拉鏈拉攏；
???b) ?提著(zhù)衣領(lǐng)，注意不要讓樣品接觸測試人員手以外的其他位置；
???c) ?抓住胯部位置，向上提起，并放開(kāi)衣領(lǐng)；
???d) ?依次將褲腿、袖子提到胯部；
???e) ?將衣領(lǐng)提到胯部；
???f) ?將樣品放入滾筒中；
5.4.2 ?空氣粒子過(guò)濾效率按的GB/T 24249的規定執行。
5.4.3 ?易脫落大微粒物按FZ/T 80013執行。
5.4.4 ?潔凈性能的耐洗滌性，由供應商與用戶(hù)協(xié)商決定潔凈室服裝清洗的洗滌程序和洗滌次數，經(jīng)潔凈室服裝清洗后，測試其潔凈性能。推薦選用附錄A中的潔凈室服裝清洗程序。
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6 ?檢驗規則
6.1 ?檢驗分類(lèi)
????檢驗分為出廠(chǎng)檢驗和型式檢驗
6.2 ?出廠(chǎng)檢驗
出廠(chǎng)檢驗從每批產(chǎn)品中按品種隨機抽取有代表性樣品進(jìn)行檢驗，抽樣規則按表5的要求
出廠(chǎng)檢驗項目包括：4.1、4、2、4、3、4、4，如果樣品的測試結果全部符合，則判定該樣品合格，否則為不合格，如果所抽取的樣品全部合格，則判定該批產(chǎn)品合格。如果有不合格樣品，則判定該樣品所代表的該批次的產(chǎn)品不合格。
6.3型式檢驗
6.3.1 ?在下列情況之一時(shí)，應進(jìn)行型式檢驗：
???a) ?新產(chǎn)品或者產(chǎn)品轉廠(chǎng)提供時(shí)；
???b) ?停產(chǎn)兩年以上，重新提供時(shí)；
???c) ?在設計、材料有重大改變時(shí)；
???d) ?國家質(zhì)量監督機構提出進(jìn)行型式檢驗要求時(shí)。
6.3.2 ?從出廠(chǎng)檢驗合格的產(chǎn)品中抽取兩套服裝做型式檢驗。
6.3.3 ?對于機織類(lèi)潔凈類(lèi)潔凈室服裝的型式檢驗考核表1、表2、表3、表4的指標，對其他潔凈室服裝應考核表2、表4的指標。
6.3.4 ?如果所抽取的樣品全部合格，則判定該批產(chǎn)品合格，如果有不合格樣品，則判定該樣品所代表的該批次的產(chǎn)品不合格。
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7 ?包裝、標識、運輸、貯存
7.1 ?未經(jīng)潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝的包裝，要求使用無(wú)破損的塑料包裝袋，避免服裝污染和磨損。
7.2 ?經(jīng)過(guò)潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝，應使用封閉的潔凈包裝袋進(jìn)行包裝，確保服裝不愛(ài)外界環(huán)境的影響，包裝箱內應有產(chǎn)品的合格證。
7.3 ?產(chǎn)品包裝上至少應有以下標識：
??a) ?產(chǎn)品名稱(chēng)；
??b) ?產(chǎn)品數量；
??c) ?執行的標準編號；
??d) ?提供批號或日期；
??e) ?潔凈性能等級；
7.4 ?產(chǎn)品在運輸過(guò)程中，應避免磨損、日光曝曬及雨淋受潮。
7.5 ?產(chǎn)品應貯存于避光、干燥、陰涼的環(huán)境。
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附 錄 A
(規范性附錄)
潔凈室服裝測量方法及圖示
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A.1 ?潔凈室服裝指定部位的尺寸測量方法
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潔凈室服裝指定的測量部位及測量方法見(jiàn)表A.1:
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A.2 ?潔凈室服裝分體式測量部位圖示
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潔凈室服裝分體式測量部位的圖示如圖A.1:
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A.3 ?潔凈室服裝連體式測量部位圖示
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潔凈室服裝連體式測量部位的圖示如圖A.2:
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附 錄 B
(規范性附錄)
潔凈室服裝清洗流程
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B.1 ?一般要求
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B.1.1 ?潔凈室服裝可以用純凈水濕洗、干洗，或兩都結合的清洗。服裝浸濕后，可用純凈水、去離子（DI）水、反滲透（RO）水沖洗，以減少工作服上非揮發(fā)性殘留物。清洗工藝的選擇取決于用戶(hù)的需求，由用戶(hù)和清洗都協(xié)商確定。
B.1.2 ?刺激性化學(xué)品和高溫可能損壞布料。因此，清洗與烘干過(guò)程中應避免使用刺激性化學(xué)品和高溫。為避免交叉污染，重度污染的工作服應與輕度污染的工作服分開(kāi)清洗。
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B.2 ?推薦操作規定
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B.2.1 ?將工作服放入潔凈洗衣機，按重量或件數控制放入量，除小容量、特殊清洗、或特殊設備規定的情況下，為達到最佳清潔效果，洗衣機的放入量一般不超過(guò)其額定容量的80%。
B.2.2 ?一般清洗流程包括：一次或數次洗滌，已經(jīng)規定次數的漂洗。洗滌和漂洗的時(shí)間長(cháng)短取決于服裝的類(lèi)型、污染程度和洗衣機特性。為避免產(chǎn)生縮水（過(guò)度起皺和接縫起褶），水洗溫度應保持在32°C～60°C'。
B.2.3 ?洗滌用水應是軟化水（若有必要）并經(jīng)至少2.0um濾膜的過(guò)濾。漂洗用的純凈水可以是軟化水，去離子水、反滲透水，或者其中的兩種水，且至少0.2um濾膜過(guò)濾。為限制微生物生長(cháng)，水系統中應設置紫外滅菌裝置。若使用去離子水，其電阻率應在15M??～18M??之間.
B.2.4 ?洗滌劑應是非離子表面活性劑，其用量取決于產(chǎn)品類(lèi)型和洗衣機容量。
B.2.5 ?產(chǎn)品洗滌完畢，從洗衣機的潔凈室端取出，然后放入滾筒式烘干機。
B.2.6 ?使用潔凈服專(zhuān)用烘干機進(jìn)行烘干。所有進(jìn)入烘干機的空氣都必須經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器。工作服放入和取出烘干機的環(huán)境都應是潔凈室環(huán)境。
B.2.7 ?烘干溫度建議不超過(guò)60°C，然后慢慢冷卻，以避免面料受到驟激。實(shí)際溫度和烘干與冷卻時(shí)間取決于產(chǎn)品類(lèi)型和設備特性。
B.2.8 ?注意防止烘干機過(guò)載，應按重量或體積控制烘干容量。