無(wú)塵室潔凈度之維持和控制，除了硬設備之配合投資外，也需要良好的軟件——管理制度來(lái)搭配，方能維持良好的潔凈度；無(wú)塵室運轉管理，可依作業(yè)人員、原物料、設備及無(wú)塵室內所用東西等加以探討；無(wú)塵室內系統除了通稱(chēng)的空調系統之外，制程設備也包括在內，本節將對該二系統之運轉維護及保養做一概略說(shuō)明。
一）
1.保持良好的員工個(gè)人衛生習慣
1.1潔凈（室）區工作人員必須保持良好的個(gè)人衛生，不得留長(cháng)指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。
1.2不得將手表和各種飾物及與提供無(wú)關(guān)的個(gè)人用品帶入車(chē)間。
1.3不得穿潔凈工作服、鞋進(jìn)入廁所或離開(kāi)車(chē)間。
1.4有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事潔凈室里的工作。
1.5嚴禁在車(chē)間內吸煙、吃零食及做其他有礙衛生的活動(dòng)。
2.遵守潔凈區人員進(jìn)出規定
2.1未經(jīng)體檢人員不得進(jìn)入潔凈區。
2.2有發(fā)熱、流行感冒、痢疾、皮膚傷口或感染等病癥的工作人員不得進(jìn)入潔凈區。
2.3未經(jīng)批準和無(wú)人陪同的外來(lái)人員不得進(jìn)入潔凈區。
2.4進(jìn)潔凈區人員須經(jīng)更鞋、換外衣（換鞋）、洗手、再穿戴潔凈工作服、帽、口罩、手消毒、烘干、緩沖走廊（風(fēng)淋室）才能進(jìn)入凈化車(chē)間。工作服應蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。
2.5一切人員進(jìn)入潔凈區必須遵守規定路線(xiàn)，不準改變。
2.6人員離開(kāi)潔凈區時(shí)要按與進(jìn)入潔凈區相反的路線(xiàn)順序進(jìn)行。
2.7按自己的編號正確穿戴工作服、鞋、帽、口罩，不準拖穿鞋或赤腳穿鞋，下班后著(zhù)裝對號掛鉤、鞋入柜。
2.8洗手按“七步洗手法”進(jìn)行
第一步洗手掌：流水濕潤雙手，涂抹洗手液（或肥皂），掌心相對，手指并攏相互揉搓；
第二步洗背側指縫：手心對手背沿指縫相互揉搓，雙手交換進(jìn)行；
第三步洗掌側指縫：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互揉搓；
第四步洗拇指：一手握另一手大拇指旋轉揉搓，雙手交換進(jìn)行；
第五步洗指背：彎曲各手指關(guān)節，半握拳把指背放在另一手掌心旋轉揉搓，雙手交換進(jìn)行；
第六步洗指尖：彎曲各手指關(guān)節，把指尖合攏在另一手掌心旋轉揉搓，雙手交換進(jìn)行；
第七步洗手腕、手臂：揉搓手腕、手臂，雙手交換進(jìn)行?！∈秩^(guò)程要認真揉搓雙手15秒以上。
3.工作中應遵循的衛生準則
3.1上班操作前，各操作人員必須在中間庫領(lǐng)取新潔爾滅消毒液對工作臺進(jìn)行消毒，用酒精對工作用具擦拭消毒，操作中每1-2小時(shí)用酒精或消毒液對手進(jìn)行消毒一次。
3.2工作中因上廁所或處理被污染的物品之后必須洗手消毒。
3.3工作時(shí)間禁止閑談，不準竄崗或在別的車(chē)間逗留。
3.4直接接觸產(chǎn)品的工作人員不準化妝、佩戴飾物。
3.5不準在室內赤腳穿鞋或拖穿，不要在室內脫衣、換衣。
3.6不聚集聊天，不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）；嚴禁面對提供區咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風(fēng)口，避開(kāi)工作區。
3.7不在潔凈室內作非工作事項或不正確的行為。
3.8不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔工具。
3.9傳遞窗或緩沖門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)兩邊。
二)
一、“人”是制藥提供過(guò)程中最大的污染源
也是“混淆”和“差錯”的最大的風(fēng)險源
藥品提供的風(fēng)險主要在于 “污染、混淆和差錯”
藥品提供的風(fēng)險因素包括“內源性”和“外源性”
內源性的影響因素包括“廠(chǎng)房、設施、設備、系統、原輔料質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、工藝規程、操作SOP”。
外源性的影響因素主要是“人員”帶來(lái)的風(fēng)險。
“人”是最不可控的風(fēng)險因素！
二、人員帶來(lái)的風(fēng)險因素
1、人員本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)
2、人員本身的衛生習慣
3、人員本身的健康問(wèn)題
4、人員的言行舉止規范
5、人員的提供操作規范
6、更衣失敗無(wú)法防止人員對環(huán)境的污染
7、硬件防護措施失效無(wú)法防止人員本身帶來(lái)的污染
8、潔凈區人數過(guò)多
9、潔凈區人員操作動(dòng)作過(guò)多過(guò)繁瑣
10、操作人員的動(dòng)作幅度過(guò)大帶來(lái)粒子污染
11、操作人員不按規定手消毒
12、穿越無(wú)菌提供區域凈化死角而被污染
13、呆在A(yíng)級潔凈區時(shí)間過(guò)長(cháng)
14、不當的操作導致環(huán)境、設備、藥品的污染
15、人體表面新陳代謝帶來(lái)微粒和微生物污染
人員進(jìn)入潔凈區采用工衣包裹的方式來(lái)隔絕人體污染源與環(huán)境、藥品之間的污染。
三、潔凈服本身帶來(lái)的風(fēng)險因素：
1、人體污染源在更衣過(guò)程中操作不當污染無(wú)菌服
2、環(huán)境在更衣過(guò)程中污染無(wú)菌服
3、地面在更衣過(guò)程中污染無(wú)菌服
4、人體所需的隔離方式（連體、外罩、帽子、手套、口罩等）
5、材料性能（編織特性、纖維類(lèi)型、無(wú)菌性、抗靜電性等）
6、款式和縫制要與人體匹配，過(guò)于寬松出現污染物排放的縫隙
7、舒適性，過(guò)緊人員穿著(zhù)不舒服，行動(dòng)不方便
8、多次清洗、滅菌后有磨損脫落物
9、工衣破損，阻塵效果不好，無(wú)法阻隔人體的污染
10、滅菌后被二次污染，在提供過(guò)程中污染環(huán)境和產(chǎn)品
11、管理不當，已穿/未穿/已清洗滅菌/未清洗滅菌交差污染
12、清潔、消毒、滅菌及更新、包裝、儲存、發(fā)放過(guò)程污染
13、輕微破裂無(wú)法肉眼觀(guān)察，會(huì )引起操作污染
14、手套太緊，容易出汗，有可能帶來(lái)污染
15、手套的后處理很關(guān)鍵，內部污染物較多
16、口罩太寬松，口腔中污染物會(huì )隨氣流進(jìn)入環(huán)境
17、口罩過(guò)濾效果不好，不能阻隔口腔中污染物
18、布太厚太密，操作人員呼吸不暢
19、材質(zhì)不好，本身脫落物較多
20、口罩的重復使用滅菌問(wèn)題
潔凈服的款式、隔離方式、顏色……
要與所處的環(huán)境相適應，能夠有效阻擋人體污染物。
一般區、D級區、C級區、B級區
潔凈服對人體污染物僅僅是“有限”的防護
人員的“行為習慣”和“思維習慣”，才是保證人員不對潔凈環(huán)境與藥品產(chǎn)生污染的有效措施。
四、人員健康管理
新入職員工均應體檢合格，入職后經(jīng)過(guò)健康衛生知識培訓，在職員工每年體檢一次，健康狀況隨時(shí)匯報，并建立健康檔案，以保證藥品提供質(zhì)量。
1、傳染病、精神病以及體表有外傷的患者不得參加車(chē)間各崗位的提供工作。
2、殘疾人員不得參與自己無(wú)法勝任的崗位工作。
3、色盲、色弱人員不得參與自己無(wú)法勝任的崗位工作。
4、對產(chǎn)品過(guò)敏人員不得參與相關(guān)崗位的工作。
5、對溶劑過(guò)敏人員不得參與使用溶劑崗位的工作。
6、遵守國家和地方的相關(guān)法律法規規定。
7、當員工發(fā)現自己不適合該崗位工作的健康問(wèn)題時(shí)，應主動(dòng)向班組長(cháng)或車(chē)間負責人報告。
8、崗位人員、管理人員在日常提供過(guò)程中發(fā)現員工不適合該崗位工作的健康問(wèn)題時(shí)，有義務(wù)主動(dòng)向班組長(cháng)或車(chē)間負責人報告。
9、在提供質(zhì)量活動(dòng)中通過(guò)對物料檢驗檢測或環(huán)境監控異常所引起原因調查發(fā)現的員工健康問(wèn)題，應進(jìn)行偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧。
五、崗位資質(zhì)確認
1、編制各崗位資質(zhì)確認表，各崗位的相關(guān)基礎知識培訓。
2、與崗位SOP要求、崗位操作直接相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識
如：工藝規程、工藝模擬驗證、無(wú)菌行為規范等。
3、員工應經(jīng)過(guò)培訓并了解、熟悉或掌握與本崗位相關(guān)的
所有的SOP。
4、需掌握的SOP應納入資質(zhì)確認的考核范圍。
5、經(jīng)考核與最后的資質(zhì)確認，才能允許上崗操作。
六、員工培訓
1、新員工完成公司入職培訓。
2、車(chē)間對新到員工進(jìn)行崗位職責培訓，簽字確認崗位說(shuō)明書(shū)。
3、指定車(chē)間人員對員工進(jìn)行GMP基礎知識、車(chē)間安全消防知識、相關(guān)GMP法規指南的培訓。
4、填寫(xiě)《人員資質(zhì)確認表》，確認員工應接受的理論知識、實(shí)操培訓等各個(gè)模塊及SOP清單，并明確培訓和資質(zhì)確認要求完成的時(shí)限和考核方式。
5、指定崗位培訓人員，對新員工進(jìn)行崗位專(zhuān)業(yè)知識、崗位SOP、崗位操作技能的培訓。
6、每一單項模塊培訓結束，應進(jìn)行單項考核，考核形式分為
提問(wèn)、筆試、實(shí)操、簡(jiǎn)評等方式進(jìn)行。
7、轉崗員工可以根據原崗位和新崗位的不同要求確定培訓需求表。對原崗位已完成的培訓和技能考核可不再重復。
?
七、人員進(jìn)入潔凈區一般要求
1、禁止患流行感冒、痢疾、皮膚病、眼科疾病或其它傳染病以及開(kāi)放性創(chuàng )口的人員進(jìn)入提供潔凈區。
2、禁止攜帶個(gè)人生活用品、電子產(chǎn)品、書(shū)刊雜志等與提供無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入提供現場(chǎng)。
3、凡進(jìn)入潔凈區的人員禁止化妝和佩戴飾品，如有化妝和佩戴飾品者必須先在總更洗手和洗臉卸妝，并摘取飾品。
4、禁止攜帶食品飲料等進(jìn)入車(chē)間。
5、進(jìn)入A/B、C和D級的人員需經(jīng)過(guò)相應的培訓及考核。
級別 培訓項目
C、D?更衣理論及實(shí)操、微生物知識等
A、B?更衣理論與實(shí)操、微生物知識、無(wú)菌行為規范等
6、車(chē)間根據提供計劃制定《計劃進(jìn)入潔凈區人員表》，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準，人員按計劃進(jìn)入潔凈區。
7、計劃以外的人員需要進(jìn)入潔凈區時(shí)，應填寫(xiě)《非計劃人員進(jìn)入潔凈區申請表》，經(jīng)審核批準后方可進(jìn)入。
8、所有人員進(jìn)、出潔凈區都需填寫(xiě)進(jìn)、出潔凈區記錄。
9、進(jìn)入車(chē)間前必須確認各潔凈級別人數，不得超過(guò)驗證過(guò)的最大人數。
10、外來(lái)人員如需進(jìn)潔凈區，進(jìn)入潔凈區之前，應填寫(xiě)《外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區申請表》，并交質(zhì)量保證部批準后，由提供人員或QA人員引導，按文件規定的要求進(jìn)入車(chē)間，且不得進(jìn)行直接接觸設備的操作及其它可能影響潔凈區環(huán)境或產(chǎn)品質(zhì)量的行為或活動(dòng)。
11、維修人員、校準人員、QA人員、管理人員進(jìn)入潔凈區，也應嚴格遵守車(chē)間所有相關(guān)的SOP。
八、人員進(jìn)入B級區
1、進(jìn)入B級區的操作人員需要先經(jīng)過(guò)人員進(jìn)出DC的培訓并考核合格，在DC級潔凈區工作半年以上。
2、參加B級區必須的培訓及考核，經(jīng)批準后允許參加工藝模擬或培養基模擬灌裝。
3、工藝模擬或培養基模擬灌裝結束后，根據培養基灌裝和工藝模擬的結果，確定允許進(jìn)入B級區名單，并經(jīng)QA批準，該操作人員可獨立進(jìn)入B級區進(jìn)行相應操作。4、對于在B級區進(jìn)行提供操作的人員，至少每年參加一次培養基灌裝或工藝模擬。
5、進(jìn)入B級區人員應滿(mǎn)足《健康管理》規定，健康狀況應符合條件要求，不得患有傳染病、精神病、體表有傷口等，并且通過(guò)D/C級培訓。
6、只有經(jīng)過(guò)B級更衣資質(zhì)確認合格的員工才能進(jìn)入到B級區進(jìn)行操作。
7、離崗6個(gè)月以上的無(wú)菌操作人員在上崗之前，應重新進(jìn)行B級區更衣資質(zhì)確認。
8、在工作中發(fā)現無(wú)菌更衣不規范的員工，應重新進(jìn)行B級區更衣資質(zhì)確認。
進(jìn)入B級區資質(zhì)培訓要求
車(chē)間安全管理
微生物基礎知識
人員進(jìn)出各級別潔凈區?SOP
無(wú)菌行為規范
物料進(jìn)出各級別潔凈區SOP
無(wú)菌灌裝工藝模擬驗證
無(wú)菌API工藝模擬驗證
考核合格并經(jīng)過(guò)更衣確認，才擁有進(jìn)入B級區資質(zhì)
九、人員潔凈區注意事項
1、不要將個(gè)人的手機手表首飾佩飾帶入潔凈區
2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區污染的護理用品
3、工作服（手套/頭罩/眼罩/鞋套）必須有效阻擋人體污染物
4、不得用手開(kāi)關(guān)門(mén)，要用背部或者肘部，最好是非接觸式
5、任何操作應盡可能輕緩，幅度要小，避免對氣流的擾動(dòng)
6、手指接觸培養皿取樣，手消毒
7、提供操作時(shí)候，不得落手接觸藥品，身體任何部位應盡可能繞開(kāi)產(chǎn)品上空
8、打開(kāi)或者蓋上培養皿是不得使身體任何部位經(jīng)過(guò)上空
9、觸摸屏操作或者按鍵操作應使用手指背部
10、物品灑落地上不要揀起來(lái)使用
11、工作服盡量不接觸墻面、設備，任何時(shí)候不得接觸地面
12、接觸藥品前必須手消毒
13、盡可能不要講話(huà)
14、站姿、坐姿、操作……動(dòng)作一定要輕柔緩慢
進(jìn)出無(wú)菌潔凈區管理要求參考
一、制度基本要求
1.對違反潔凈室管理制度的員工進(jìn)行記錄在案并通報批評，并納入到月度考核中去，屢教不改著(zhù)公司可予以辭退（具體罰則詳見(jiàn)《獎懲制度》）。
2.潔凈室內，未經(jīng)許可，嚴禁帶入與工作無(wú)關(guān)的視聽(tīng)、攝像器材、書(shū)報雜志、筆、紙、食品等，不得用手機照相。
3.進(jìn)入潔凈室前脫去生活外套、鞋，放入更衣柜規定位置。按要求穿帶防靜電工作衣帽鞋，方可進(jìn)入潔凈室。?
4.更衣柜里，不得存放易燃易爆物品(如打火機，酒精、丙酮等)；不得存放食品飲料，不得存放貴重物品，丟失自負，更衣后確認更衣柜已鎖好，方可離開(kāi)。
二、潔凈室流程
（一）后道潔凈室進(jìn)入流程
從非潔凈區脫去生活鞋，手提生活鞋進(jìn)入一次更衣室，把生活鞋放入更衣柜規定位置，脫去生活外套放入更衣柜規定位置，穿帶防靜電工作衣帽鞋，長(cháng)發(fā)放在帽子內，鎖好更衣柜，打開(kāi)風(fēng)淋門(mén)進(jìn)入風(fēng)淋室，開(kāi)啟風(fēng)淋室風(fēng)淋開(kāi)關(guān)，風(fēng)淋好后進(jìn)入后道潔凈工作區。根據需要帶口罩、手套、防靜電手環(huán)和靜電檢測等。
（二）前道潔凈室進(jìn)入流程
從非潔凈區脫去生活鞋，手提生活鞋進(jìn)入一次更衣室，放入更衣柜規定位置，穿上一次潔凈鞋，，鎖好更衣柜，進(jìn)入二次更衣室，打開(kāi)更衣柜，脫去一次潔凈鞋，生活外套，換二次前道潔凈室防靜電工作衣帽鞋，進(jìn)入風(fēng)淋室，開(kāi)啟風(fēng)淋風(fēng)淋開(kāi)關(guān)，風(fēng)淋好后進(jìn)入前道潔凈工作區。根據需要帶口罩、手套、防靜電手環(huán)和靜電檢測等。
（三）出潔凈室流程
從潔凈室經(jīng)指定出口處走到更衣室，打開(kāi)更衣柜，脫去潔凈工作衣帽鞋等，穿上生活衣服，（如是二次更衣的則將二次防靜電工作衣帽鞋脫下放到更衣柜中，換上一次潔凈鞋，到一次更衣室處存放一次潔凈鞋），手提生活鞋走到更衣室處，在非潔凈區穿上生活鞋離開(kāi)更衣室。
（四） 進(jìn)潔凈室須知
1.戴口罩時(shí)要將兩邊帶子掛到耳朵上，并將上下兩邊拉伸遮住口鼻部。
2.帽子要將頭發(fā)全部罩住，不能將頭發(fā)露在外面。
3.潔凈鞋要將鞋邊的護筒向上套在潔凈褲外面。
4.戴手套時(shí)衣服袖口要壓住手套口，不能將皮膚裸露在外。
5.潔凈服不得扔（丟）在地上。
6.風(fēng)淋室吹塵時(shí)間已調整好，不得擅自調整風(fēng)淋時(shí)間。風(fēng)淋時(shí)雙手舉起且身體不停的轉動(dòng)。
7.從更衣柜放取物品后應確保鎖好柜門(mén)。
8.出入更衣室時(shí)，生活用鞋不得放在地上或穿著(zhù)在更衣室行走。
（五）出潔凈室須知
1.廢棄的口罩、手套、頭套應立即放進(jìn)垃圾桶內，嚴禁亂扔。
2.潔凈服疊好放在更衣柜內平臺上，帽子放在潔凈服上。
3.脫下潔凈鞋后，將潔凈鞋鞋尖朝內，鞋跟在外，靠攏并齊，放入更衣室指定的鞋柜內，護套不能壓在鞋下面。
三．潔凈室日常行為規范
1.進(jìn)入潔凈室人員不許留長(cháng)指甲、不許使用化妝品和香水。
2.注意個(gè)人衛生，保持干凈，帶有嚴重氣味者將被拒絕進(jìn)入潔凈室。
3.做完劇烈運動(dòng)、流汗者嚴禁進(jìn)入潔凈室。
4.嚴禁在潔凈室內打鬧嘻戲，大聲喧嘩、聊天、奔跑、席地而坐或較大幅度的動(dòng)作。
5.開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)要輕，避免引起較大震動(dòng)。
6.產(chǎn)生垃圾應立即放入指定位置的垃圾桶內，嚴禁將垃圾桶隨意移動(dòng)。
7.室內人員需時(shí)刻保持防塵服、鞋、帽等的正確穿戴，禁止在室內脫衣、換裝或進(jìn)行大動(dòng)作穿戴整理等
8.室內作業(yè)人員需嚴格遵守作業(yè)指示要求，按規定步驟操作設備及產(chǎn)品；
9.室內維修人員需嚴格遵守潔凈室規定，盡量避免室內進(jìn)行切削、打磨甚至鉆孔等易產(chǎn)生污染類(lèi)作業(yè)；
10.室內人員禁止打鬧、奔跑、說(shuō)笑、聚堆聊天、玩手機或長(cháng)時(shí)間打電話(huà)等影響環(huán)境、工作的行為；
11.室內人員禁止吸煙、吃零食，禁止攜帶與工作無(wú)關(guān)的雜物；
12.室內人員禁止不戴手套進(jìn)行作業(yè)或接觸產(chǎn)品；
13.室內人員需時(shí)刻保持防塵服、鞋、帽等的正確穿戴，禁止在室內脫衣、換裝或進(jìn)行大動(dòng)作穿戴整理等；
14.嚴格遵守進(jìn)出通道制度，人員進(jìn)出及物料通道要區分清楚，物料進(jìn)出需按固定進(jìn)行操作。