中藥凍干粉針、西藥的凍干粉針是否共用同一條制劑提供線(xiàn)

咨詢(xún)內容:老師,您好! 我們公司的提供車(chē)間在進(jìn)行新版GMP改造,我想咨詢(xún)的問(wèn)題是: 通過(guò)風(fēng)險評估、驗證來(lái)證明不會(huì )交叉污染的前提下,中藥凍干粉針和西藥凍干粉針品種是否可以共用同一條制劑提供線(xiàn)?(在符合98版的提供車(chē)間,中藥粉針和西藥粉針是共線(xiàn)提供的)謝謝!

回復:你好,藥品GMP沒(méi)有禁止中藥制劑與西藥制劑在同一提供線(xiàn)共線(xiàn)提供。但考慮到中藥制劑成分的復雜性,存在不好設定目標物等情況。建議設計時(shí)考慮,在同一提供線(xiàn)提供中藥制劑與西藥制劑,其直接接觸藥品的容器和管道分開(kāi)設置。