咨詢(xún)內容：老師您好，請問(wèn)為了節約能源相通過(guò)3批工藝驗證調整無(wú)菌凍干粉針的下調配制過(guò)程中的注射用水加入量，請問(wèn)需要進(jìn)行變更注冊嗎？

回復：您好。 調整凍干粉針產(chǎn)品配制過(guò)程中加入注射用水量，可能會(huì )對中間品溶解程度、凍干參數的設置、凍干效果及成品外觀(guān)、水分等產(chǎn)生影響，企業(yè)應按照藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)變更研究技術(shù)指導原則開(kāi)展研究工作，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響并確定變更級別，按照《藥品注冊管理辦法》及附錄要求進(jìn)行申報。