咨詢(xún)內容：凍干粉針劑中間產(chǎn)品（稀釋配制液）在除菌、分裝、凍干、壓塞、軋蓋密封后為待包裝產(chǎn)品，置于車(chē)間待包裝品暫存庫存放，暫存庫的儲存條件與成品倉庫的儲存條件相同（溫度、濕度）；鑒于待包裝產(chǎn)品未包裝，為避免光照對產(chǎn)品的影響，暫存庫設置為暗室（無(wú)窗戶(hù)），只有人員進(jìn)入時(shí)才開(kāi)燈。包裝線(xiàn)為一般控制區，環(huán)境溫度為室溫，與部分低溫儲存產(chǎn)品的儲存條件（2~8℃）不一致；但短期超溫穩定性驗證證明此類(lèi)低溫儲存品種在一定溫度（如37℃）、短期（如一周）內穩定，產(chǎn)品在包裝線(xiàn)上的包裝時(shí)間遠遠短于短期超溫穩定性試驗確認的產(chǎn)品超溫保存的安全時(shí)限。 請問(wèn)：可否直接對待包裝產(chǎn)品（裸瓶）取樣按產(chǎn)品的質(zhì)量標準（法定標準）進(jìn)行全檢，合格后包裝、質(zhì)量受權人批準放行后入成品倉庫； 有人說(shuō)這種方式只對待包裝產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗，成品未檢驗就放行，應該在包裝線(xiàn)或成品庫內取成品做無(wú)菌以外的檢驗，待包裝產(chǎn)品取樣做無(wú)菌檢驗。

回復：對于該干粉針劑而言，軋蓋密封后其產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性已不會(huì )發(fā)生變化，因此，在待包裝產(chǎn)品在完成相應的短期超溫穩定性科學(xué)驗證的基礎上，可以對待包裝產(chǎn)品（裸瓶）取樣并進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，并將該質(zhì)量評價(jià)作為產(chǎn)品放行的依據之一。 盡管可以采用在待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)結果，但后續進(jìn)行的包裝過(guò)程中仍有可能出現環(huán)境溫度控制等風(fēng)險，因此，應進(jìn)行相應的藥品放行審核，并進(jìn)行記錄，經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行。