有關(guān)已上市注射液改變溶媒及工藝有關(guān)問(wèn)題

咨詢(xún)內容:您好: 已上市一注射液品種: 1.靜脈滴注用5%葡萄糖,欲增加0.9%氯化鈉溶液需走什么途徑?要做哪些工作? 2.若提供工藝中欲取消凍干工序(提供中凍干后又加注射用水溶解、超濾制成注射液),需走什么途徑?要做哪些工作?

回復:問(wèn)題1應當是原提供線(xiàn)上提供大容量注射劑,準備增加溶液劑。此問(wèn)題之前已提問(wèn)過(guò)多次,請參考之前的回復。 問(wèn)題2屬于工藝變更,請咨詢(xún)國家食品監督管理總局注冊司或藥品審評中心。