一、“人'是制藥提供過(guò)程的第一大污染源
★? 藥品提供的風(fēng)險主要是“污染、混淆和差錯”
★? 藥品提供的風(fēng)險因素包括內源性和外源性?xún)?。
★? 內源性的影響因素包括“廠(chǎng)房、設備、系統、原輔料質(zhì)量、工藝過(guò)程”。
★? 外源性的因素包括“人員”導致的風(fēng)險。
★? 有人說(shuō)無(wú)菌風(fēng)險，“微生物”是第一“污染源”。
★? 錯，微生物是第一“污染”，但不是第一“污染源”。
★? 在各種風(fēng)險中，“人”的風(fēng)險因素尤為重要，包括人員的生物負荷水平，人 員在潔凈區停留的時(shí)間，人員生物負荷影響的頻率，轉移系數。
★? 其中，轉移系數代表進(jìn)入產(chǎn)品的生物負荷，也說(shuō)明微生物進(jìn)入產(chǎn)品的概率。
★? “廠(chǎng)房、設備、系統、原輔料質(zhì)量、工藝過(guò)程”等等都經(jīng)過(guò)“供應商審計、 確認、驗證、……“應該說(shuō)得到了很好的控制。
★? 接下來(lái)就是“人員”對“廠(chǎng)房、設備、系統、原輔料質(zhì)量、工藝過(guò)程”的管 理、控制和維護。
★? GMP實(shí)施的主要原則是降低“污染、混淆和差錯”，而在提供過(guò)程中，絕大 多數“污染、混淆和差錯”的“根源”，都是因為“人”的因素。
★? 所以說(shuō)：“人是藥品提供過(guò)程中的第一大污染源。”
?
二、人員帶來(lái)的風(fēng)險因素：
★? 人員本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)差
★? 人員本身的衛生習慣不良
★? 人員本身的健康狀況不好
★? 人員的言行舉止不規范
★? 人員的提供操作技能較低
★? 更衣程序無(wú)法保證人員對環(huán)境的污染
★? 不嚴格按照更衣程序進(jìn)行更衣
★? 操作人員不按規定洗手、手消毒
★? 硬件防護措施無(wú)法防止人員本身帶來(lái)的污染
★? 潔凈區人數過(guò)多
★? 潔凈區人員動(dòng)作過(guò)多、過(guò)繁瑣
★? 操作人員的動(dòng)作幅度過(guò)大帶來(lái)粒子污染
★? 人員的快速走動(dòng)帶來(lái)的微粒污染
★? 人員大聲說(shuō)話(huà)、打噴嚏等帶來(lái)的微粒
★? 穿越無(wú)菌提供區域凈化死角而被污染
★? 呆在 A 級潔凈區的時(shí)間過(guò)長(cháng)
★? 不當的操作導致環(huán)境、設備、藥品的污染
★? 人體表面新陳代謝帶來(lái)微粒和微生物污染
★? 不按 SOP 操作、誤操作帶來(lái)的污染、混淆或差錯
還有衣服本身的風(fēng)險，讓我們繼續往后看……
?
三、工衣帶來(lái)的風(fēng)險因素：
★? 工衣款式不正確，無(wú)法有效隔離人體污染（連體服、帽子、手套、口罩等）
★? 工衣款式不正確，容易藏污納垢
★? 材料性能（編織特性、纖微類(lèi)型、無(wú)菌性、抗靜電等）不合適
★? 材質(zhì)太薄，隔離效果不好，不能阻隔污染物
★? 材質(zhì)不好，本身脫落物較多
★? 材質(zhì)太密，透氣性不好
★? 型號選擇不匹配，過(guò)緊人員不適，過(guò)松污染易擴散
★? 更衣過(guò)程中操作不正確人體污染無(wú)菌服
★? 環(huán)境空氣污染無(wú)菌服
★? 穿衣過(guò)程不小心地面污染無(wú)菌服
★? 多次滅菌后衣服會(huì )有脫落物
★? 工衣破裂無(wú)法阻隔人體的污染
★? 工衣滅菌后被二次污染
★? 人員進(jìn)出已穿、未穿工衣混淆造成交差污染
★? 手套太松或太緊，操作時(shí)帶來(lái)污染
★? 沒(méi)有定期手消毒
★? 口罩太寬松，口腔中污染物進(jìn)入環(huán)境
★? 口罩太緊太密，操作人員呼吸不暢
人員帶來(lái)的風(fēng)險、工衣帶來(lái)的風(fēng)險明確了，防范措施也就不言而喻了，關(guān)鍵還是?對人的培訓和管理必須到位，跟我來(lái)繼續關(guān)注……
?
四、對人員的管理與團隊的管理：
★? GMP法規、指南的實(shí)施全靠人來(lái)執行，人是最關(guān)鍵的。
★? 無(wú)論哪個(gè)國家的 GMP 審計，首先關(guān)注的是人員資質(zhì)和質(zhì)量管理體系。
★? 必須有一個(gè)好的管理體系。
★? 必須有一群高素質(zhì)的人員。
★? 必須有一套合適的工作流程和操作??? SOP。
★? 每個(gè)人的職責范圍必須明確。
★? 每個(gè)人必須有良好的行為規范和豐富的專(zhuān)業(yè)知識。
★? 良好的個(gè)人習慣、高效的執行力。
★? 全過(guò)程的質(zhì)量控制。
★? 質(zhì)量管理，關(guān)鍵還在于“管理”。
★? 管理，管好了人，就管好了事情。
★? 培訓：主要是觀(guān)念的轉變
★? 培訓：主要是習慣的形成
★? 合作：各部門(mén)之間、部門(mén)內部每個(gè)人之間，依靠溝通來(lái)解決問(wèn)題。
★? 參與：上下級之間不只是命令與執行，更多的是參與和建議。
★? 支持：相互支持。
★? 回顧與反饋。
★? 每天、每個(gè)人在做什么？
★? 每個(gè)人都要清楚怎么做，為什么這么做?
★? 調試、試車(chē)、試提供、培養基灌裝，這些過(guò)程就是培訓的過(guò)程、練習的過(guò)程。
★? 良好的規章制度、操作??? SOP、嚴格的強制執行。
★? GMP應該是一種自我、自覺(jué)的良好習慣。
千萬(wàn)不要走開(kāi)，更重要的內容在下一頁(yè)
?
人員對潔凈室的污染控制
人作為環(huán)境的污染源包括自身產(chǎn)生的：頭發(fā)、皮膚等微屑、體表與呼吸的新 陳代謝產(chǎn)物。人員攜帶的：附著(zhù)在人體、衣服等上的各種微粒與微生物，以及衣 服磨損的脫落物。這兩類(lèi)污染不斷地產(chǎn)生與擴散著(zhù)。
?
潔凈室操作人員是最大的污染源，在一間潔凈度為 B 級的房間里，一個(gè)操 作員坐著(zhù)不動(dòng)時(shí)，每分鐘可釋放十萬(wàn)到一百萬(wàn)個(gè)顆粒，手或頭就那么只動(dòng)一下， 就會(huì )產(chǎn)生0.3 um 的塵埃約50萬(wàn)粒， 腳動(dòng)一下則是150萬(wàn)粒，走動(dòng)會(huì )引起500萬(wàn) 粒，快走會(huì )產(chǎn)生1000萬(wàn)粒。這些顆粒都是來(lái)自壞死的頭發(fā)和脫落的皮膚。其它 的顆粒源還有噴發(fā)膠、化妝品、染發(fā)和暴露的非潔凈服。
?
可想而知，這對于要求極髙的無(wú)菌區，污染將是巨大的、致命的。因此，潔 凈區只控制溫度、濕度是遠遠不夠的，關(guān)鍵還要控制潔凈度。
?
控制潔凈度的關(guān)鍵除了空氣過(guò)濾，就防止污染，防止人的污染。 潔凈區的微粒隨著(zhù)操作人員的活動(dòng)增加而增加，空調系統、機器運轉也會(huì )不斷振動(dòng)而產(chǎn)生微粒。
?
普通的衣服，即使在潔凈服內裹著(zhù)，也會(huì )給潔凈室增加上百萬(wàn)個(gè)微粒。在潔 凈度非常高的潔凈室內，操作員只能穿用無(wú)脫落材料而且編織緊密的衣服。而且 無(wú)菌區要穿無(wú)菌內衣。
?
人的呼吸包含著(zhù)大量的微粒污染，每次呼氣向空氣中排出大量的水汽和微 粒。而一個(gè)吸煙者的呼吸在吸煙后很長(cháng)很長(cháng)時(shí)間內仍能連續不斷地呼出上百萬(wàn)的微粒。
?
健康的人是很多污染因素的污染源，而病人就更加嚴重了，特別是皮疹、呼 吸道傳染病患者還會(huì )產(chǎn)生額外的污染源。
?
唯一防止人員污染的可行的辦法就是把人員完全地層層包裹起來(lái)。而且潔凈 服材料因潔凈度的要求不同而不同，材料應不易產(chǎn)生脫落，并且含有導電的纖維以釋放靜電，還要考察材料的過(guò)濾微粒能力與操作員穿戴的舒適度。
?
身體的每一部分都要被罩住。頭部要用內帽來(lái)罩住頭發(fā)，外面再套一層外罩， 眼睛也是產(chǎn)生液態(tài)微粒的主要來(lái)源，在控制污染非常重要的區域，操作人員帶有 完全防護罩，可完全蓋住頭和臉部。
?
完全罩住身體的服裝，可罩住腿、胳膊和脖子，設計較好的工作服要把拉鏈 也蓋住，而且不允許有外面的口袋。
?
腳也用鞋套蓋住，有的還帶有連到小腿的護腿。手要至少帶一副手套，甚至 無(wú)菌區要戴兩副手套。
?
皮膚脫落物可用特制的潤膚品進(jìn)一步控制，這種潤膚品能夠使皮膚濕潤，但 它不能包含鹽分和氯化物。
?
穿衣的順序應該是從頭向下穿，這樣可使在上一步所揚起的灰塵用下一部位 的服飾蓋住，而最后帶上手套。
?
連體工作服，有時(shí)候只能由下而上穿，先套腳部和腿部，最后穿胳膊和頭部， 這時(shí)候要格外的小心。
?
控制來(lái)自人員污染的潔凈服裝與穿戴程序是眾所周知的，不過(guò)最有效的預防 手段還是對操作人員的培訓、培訓再培訓，執行、執行再執行。
?
在潔凈室中，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內工作的人員都 應當充分了解個(gè)人衛生習慣對潔凈度的影響，無(wú)知者無(wú)畏，只有清楚地知道自己 的所作所為對于潔凈環(huán)境乃至藥品的巨大危害，才能夠避免自身帶來(lái)的污染。
?
在潔凈區不允許戴首飾，尤其是不要戴有尖角或者鋒利邊沿的戒指，因為它 們可能會(huì )刺穿手套或者衣服。不要佩戴耳環(huán)、項鏈、胸針和其他凸出來(lái)的或者懸 掛的飾品。
?
個(gè)人物品，例如香煙、錢(qián)包、紙巾、紙制品、手機……都要存放在辦公桌或 者儲物柜里，不能把它們帶進(jìn)潔凈室。在潔凈室里，所有衣服的口袋只能是空的。