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新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區劃分ABCD級的標準是什么？

根據2010年版新版GMP，對無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別：A級：相當于100級（層流）高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。...

2020-02-24

好搭檔潔凈服

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