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下面跟著(zhù)好搭檔潔凈服小編一起來(lái)了解一下關(guān)于2018年度CFDI各類(lèi)藥品檢查報告吧！
2018年度國家藥監局核查中心完成各類(lèi)藥品檢查任務(wù)一覽表
檢查工作 | 檢查企業(yè)/品種數 |
藥品注冊提供現場(chǎng)檢查 | 130 |
仿制藥一致性評價(jià)藥學(xué)、提供現場(chǎng)檢查 | 143 |
藥品GMP跟蹤檢查 | 185 |
藥品飛行檢查 | 49 |
藥品境外提供現場(chǎng)檢查 | 10 |
藥品GSP檢查 | 57 |
國際藥品GMP觀(guān)察檢查 | 82 |
合?計 | 656 |
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3.2.?藥品注冊提供現場(chǎng)檢查報告?
3.2.1注冊提供現場(chǎng)檢查和有因檢查?
3.2.1.1? 24個(gè)為有因檢查品種，其中，2個(gè)品種的檢查結論為不通過(guò)。
3.2.1.2任務(wù)較與三年前任務(wù)基本持平。其中有因檢查任務(wù)數量占所有任務(wù)量的15.4%，較往年有明顯增加，其中對藥學(xué)研制環(huán)節開(kāi)展有因檢查的任務(wù)數量呈明顯上升趨勢。
3.2.2檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題
3.2.2.1樣品批量放大的研究驗證不充分
3.2.2.2驗證中的偏差和OOS調查不充分
3.2.2.3工藝驗證不充分
3.2.2.4清潔驗證不科學(xué)，風(fēng)險評估流于形式
近五年注冊提供現場(chǎng)檢查任務(wù)數量
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3.3.一致性評價(jià)的藥學(xué)研制和提供現場(chǎng)有因檢查
3.3.1? 2018年，共接收一致性評價(jià)藥學(xué)研制/提供現場(chǎng)檢查任務(wù)114個(gè)，全部完成了現場(chǎng)檢查
3.3.1.1共派出109個(gè)檢查組593人次，對85家提供企業(yè)及31家受委托研究單位進(jìn)行檢查
3.3.1.2涉及72種藥品（按通用名計），143個(gè)品規（按受理號計）
3.3.1.3其中，有102個(gè)根據審評需要進(jìn)行了動(dòng)態(tài)提供檢查（占89%），企業(yè)均完成了動(dòng)態(tài)提供。無(wú)需動(dòng)態(tài)品種12.11%。
3.3.1.4? 85%以上的企業(yè)進(jìn)行過(guò)4批次以上的樣品試制，其中提供批次在6-9批的情況占比最多
3.3.1.5? 96%的品種在檢查前完成了工藝驗證。
3.3.1.5.1?約32%品規的產(chǎn)品從研究到現場(chǎng)檢查期間進(jìn)行了2次以上的工藝驗證，再驗證的原因主要包括各類(lèi)變更及補充研究。
3.3.1.5.2?約40%一致性評價(jià)品種工藝驗證批量在10---30萬(wàn)個(gè)制劑單位范圍內
3.3.1.5.3?約67%的BE樣品為工藝驗證批產(chǎn)品，約18%的BE樣品為工藝驗證前的試制批次
3.3.1.5.4?統計顯示，95%以上的BE批產(chǎn)品批量與工藝驗證批保持一致
3.3.1.6購買(mǎi)批次最少為1批，最多為11批（以規格計），多數為2-6批，其中82.2%的企業(yè)購買(mǎi)了3批及以上參比制劑
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3.3.1.7原輔包、中間產(chǎn)品和成品的檢驗基本由企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)完成，質(zhì)量控制部門(mén)基本能按照GMP要求進(jìn)行質(zhì)量管理
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3.3.1.8產(chǎn)品前期的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究包括質(zhì)量標準的建立、方法學(xué)驗證、體外溶出曲線(xiàn)對比研究、穩定性研究等內容部分由企業(yè)委托研發(fā)單位或者由企業(yè)中的研發(fā)部門(mén)完成，但相當數量的研發(fā)單位或部門(mén)未能建立足夠有效的質(zhì)量管理體系。
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3.3.1.9企業(yè)對于UV、IR、AAS等檢測儀器，大部分也已開(kāi)始將其納入計算機化系統管理，開(kāi)啟審計追蹤功能。
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3.3.1.10有105個(gè)進(jìn)行了抽樣，累計抽樣435批次，其中有16個(gè)同時(shí)對1-3批參比制劑進(jìn)行了抽樣。
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3.3.2不符合藥品GMP要求或存在違法違規行為
檢查發(fā)現有6個(gè)企業(yè)存在嚴重缺陷或違法違規行為（占5%）
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3.3.2.1與藥品GMP要求有嚴重偏離，不符合藥品GMP要求；
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3.3.22未經(jīng)批準即按變更后的處方工藝進(jìn)行提供并上市銷(xiāo)售。
對于以上問(wèn)題，核查中心均函報藥品監管司處理。
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3.3.3缺陷分析
114個(gè)檢查任務(wù)發(fā)現缺陷1137項（平均每家企業(yè)10項缺陷）
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3.3.3.1嚴重缺陷3項，主要缺陷69項，一般缺陷1065項。
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3.3.3.2缺陷分布情況
3.3.3.3一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查缺陷項目分布情況
3.3.4對提出GMP缺陷的條款進(jìn)行分析，出現頻次排名前10的條款占全部GMP缺陷的32.5%
3.3.4.1缺陷排名與對應缺陷條數
3.3.4.2嚴重缺陷分析
檢查發(fā)現的3項嚴重缺陷分布在兩家企業(yè)
3.3.4.2.1未按照批準的注冊工藝提供，
3.3.4.2.2文件和記錄真實(shí)性問(wèn)題，
3.3.4.2.3工藝驗證樣品現場(chǎng)檢測結果不合格。
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3.3.4.3主要缺陷分析
檢查發(fā)現有40個(gè)檢查任務(wù)存在主要缺陷（占總任務(wù)的35%）
3.3.4.3.1? 25個(gè)檢查任務(wù)整改后經(jīng)審核、技術(shù)會(huì )審后認為符合要求（占總任務(wù)的22%）；
3.3.4.3.2? 15個(gè)任務(wù)經(jīng)技術(shù)會(huì )審討論后（占總任務(wù)的13%），核查中心發(fā)出告誡信
告誡信的主要內容包括：
（1）工藝驗證未完成；
（2）數據管理問(wèn)題，OOS調查不深入，多次重復檢測；
（3）委托研究單位存在質(zhì)量管理問(wèn)題；
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發(fā)告誡信原因：核查中心認為整改不到位或提供了整改計劃尚未實(shí)施
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3.3.4.4主要缺陷分析（共69項，35%存在主要缺陷）
3.3.5.?一般缺陷分析
檢查發(fā)現的1065項一般缺陷，占比最多的條款仍屬質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理
（1）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（266項缺陷）
（2）文件管理（ 208項缺陷）
3.4.藥品GMP跟蹤檢查報告
3.4.1? 2018年共開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查187家次
3.4.1.1?檢查結論為不符合的18家，占10%
2017年國家抽檢發(fā)現問(wèn)題較多的品種?14家
麻醉、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒類(lèi)提供企業(yè)?2家
新批準上市的仿制藥注射劑1家和專(zhuān)項檢查 1家
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3.4.1.2發(fā)告誡信的企業(yè)66家，占36%?
檢查分布情況
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3.4.2檢查不符合的主要問(wèn)題包括：
3.4.2.1提供車(chē)間潔凈區提供環(huán)境不符合要求，在廠(chǎng)房、設施、設備維護等方面存在嚴重問(wèn)題。
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3.4.2.2存在嚴重數據可靠性問(wèn)題。如，在檢查期間編造檢驗報告，未能提供部分批次檢驗原始記錄，批提供記錄、藥材進(jìn)出庫臺賬記錄與財務(wù)系統的物料出入庫數據存在較大差異等。
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3.4.2.3質(zhì)量管理體系不能有效運行，在提供管理、物料管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面存在嚴重問(wèn)題。如，中藥材炮制后未檢驗即投產(chǎn)、未按規定開(kāi)展變更控制及偏差調查、未進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，部分藥材缺少來(lái)源證明等。
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3.4.2.4產(chǎn)品質(zhì)量不可控?
3.4.2.5實(shí)際提供工藝處方與注冊批準工藝處方不一致。
3.4.2.6特殊管理藥品的安全管理不符合相關(guān)法規要求。
3.4.2.7現場(chǎng)檢查發(fā)現的主要缺陷未整改到位。
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3.4.3檢查發(fā)現的主要問(wèn)題統計
3.4.4對企業(yè)執行GMP和相關(guān)技術(shù)要求的?啟發(fā)
3.4.4.1數據無(wú)法溯源、申報資料不真實(shí)等問(wèn)題不再是主要問(wèn)題
3.4.4.2檢查重心由提供向研發(fā)前移，加強全生命周期質(zhì)量風(fēng)險監管
3.4.4.3落實(shí)申請人的主體責任，核查后與創(chuàng )新藥申請人風(fēng)險溝通交流
3.4.4，4基于突出問(wèn)題確定檢查要點(diǎn)，企業(yè)質(zhì)量管理體系的結構性風(fēng)險?
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