可滅菌眼罩的性能和GMP使用規范

  【好搭檔】公司專(zhuān)為制藥人設計提供的潔凈服、無(wú)菌服、防靜電服、潔凈鞋、可滅菌高筒鞋、滅菌防護眼鏡,可滅菌眼罩又稱(chēng)耐高溫眼罩。常用于制藥潔凈提供區的無(wú)菌區、潔凈區,現在新的GMP法規中,稱(chēng)為A/B級潔凈服、C級潔凈服、D級潔凈服、一般區工作服。

  

  針對不同級別的環(huán)境下,對潔凈服、無(wú)菌服、工作服的要求也不一樣的,分別從款式,選材、發(fā)塵級別的要求都不同。今天主要講一下有關(guān)制藥無(wú)菌車(chē)間所用到的可滅菌眼罩。

  

  特性是:

  

  1.可以反復滅菌使用,通過(guò)121度蒸汽滅菌30分鐘每次,從而達到滅菌和消毒的作用。

  

  2.高壓無(wú)塵滅菌眼鏡配用聚丙烯掛鉤的間接通風(fēng)系統和頭帶,超軟熱塑性構造,提供無(wú)與倫比的舒適;鋼化玻璃防刮擦聚碳酸酯鏡。

  

  3.視野開(kāi)闊,內可佩戴近視眼鏡,且可滅菌眼罩的鏡片可以反復清洗滅菌并交換新的可滅菌鏡片,每片鏡片的壽命可以達到100次。

  

  4.可滅菌眼罩袋采用的是醫用硅膠,硅膠袋舒適柔軟,佩戴特舒適度強,不粘灰,不發(fā)塵,表面光滑,無(wú)微粒脫落,不會(huì )污染環(huán)境。

  

  5.可以通過(guò)對硅膠進(jìn)行激光刻員工編號,進(jìn)行滅菌及使用情況的數據追溯。

  

  6.防霧設計,不影響員工操作。

  

  以下是關(guān)于GMP對A/B級潔凈區佩戴可滅菌眼罩的規范:

  

  摘錄2010版《藥品提供質(zhì)量管理規范》附錄無(wú)菌藥品

  

  第二十四條工作服及其質(zhì)量應當與提供操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應,其式樣和穿著(zhù)方式應當能夠滿(mǎn)足保護產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區的著(zhù)裝要求規定如下:

  

  D級潔凈區:應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施,以避免帶入潔凈區外的污染物。

  

  C級潔凈區:應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服,并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。

  

  A/B級潔凈區:應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應當塞進(jìn)衣領(lǐng)內,應當戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護目鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應當塞進(jìn)腳套內,袖口應當塞進(jìn)手套內。工作服應為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。

  

  


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