GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類(lèi)型

藥監局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)

被發(fā)放告誡信的企業(yè)

注冊現場(chǎng)檢查或GMP認證檢查發(fā)現缺陷較多的企業(yè)

國外檢查機構檢查發(fā)現較嚴重缺陷的企業(yè)

飛行檢查五大特點(diǎn)

特點(diǎn)一：行動(dòng)的隱密性。

飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門(mén)內也是相對隱密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來(lái)以為的當地保護，現在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。

特點(diǎn)二：檢查的突然性。

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作，檢查組現場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常提供管理的真實(shí)狀況。

特點(diǎn)三：接待的絕緣性。

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車(chē)，費用全部由藥品認證管理中心支付。

特點(diǎn)四：現場(chǎng)的靈活性。

藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場(chǎng)檢查重點(diǎn)。檢查組現場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性。

檢查員要在現場(chǎng)檢查過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現場(chǎng)，均要根據具體情況填寫(xiě)好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。

飛檢的范圍：

1、檢查的范圍包括：醫療器械研制、提供、經(jīng)營(yíng)和使用的全過(guò)程。

2、檢查的對象包括：

1)投訴舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的(對于高風(fēng)險程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點(diǎn));

2)檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的(如：省級以上單位的監督抽查);

3)醫療器械不良事件監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

4)對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的(如：注冊申報、提供許可等);

5)涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的(違反質(zhì)量管理規范被監管單位發(fā)現的);

6)企業(yè)有嚴重不守信記錄的(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn));

7)其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

飛行檢查類(lèi)型：

1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(cháng)負責制，并由當地食品藥品監督管理部門(mén)派出相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作;

2、檢查形式：突擊檢查、受檢單位及檢查內容及時(shí)間保密、檢查進(jìn)展保密、**證據迅速、直接;

3、檢查方式：企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所無(wú)條件向檢查組開(kāi)放，核對企業(yè)現場(chǎng)實(shí)物，確認產(chǎn)品質(zhì)量，直接現場(chǎng)調查取證并記錄、必要時(shí)抽樣送檢驗部門(mén);對存在疑問(wèn)或異常的貨物進(jìn)行封存;

2、檢查形式：突擊檢查、受檢單位及檢查內容及時(shí)間保密、檢查進(jìn)展保密、**證據迅速、直接;

3、檢查方式：企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所無(wú)條件向檢查組開(kāi)放，核對企業(yè)現場(chǎng)實(shí)物，確認產(chǎn)品質(zhì)量，直接現場(chǎng)調查取證并記錄、必要時(shí)抽樣送檢驗部門(mén);對存在疑問(wèn)或異常的貨物進(jìn)行封存;

如何應對飛檢

從近期兩次飛檢當中暴露出的嚴重問(wèn)題點(diǎn)，主要體現在8個(gè)方面：

1、人員培訓不到位：未對關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應的培訓;

2、提供管理不到位：未制定受控的關(guān)鍵和特殊過(guò)程的作業(yè)指導書(shū);未對關(guān)鍵和特殊過(guò)程的重要參數進(jìn)行驗證或確認。

3、質(zhì)量控制不到位：檢驗方法及判定規則不明確、出廠(chǎng)檢驗未按要求進(jìn)行、現場(chǎng)未做檢驗標識;

4、未對質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行評價(jià)和審核：未按要求進(jìn)行內審、定期召開(kāi)管理評審;

5、廠(chǎng)房設施不滿(mǎn)足提供條件不符合要求：倉庫貯存條件及設施不符合，提供工藝不完善，提供條件不符合要求;

6、設計開(kāi)發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設計開(kāi)發(fā)文檔，保持設計更改記錄;

7、質(zhì)量體系文件管控不到位：檢驗規程與產(chǎn)品技術(shù)要求規定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗;

8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審;作為械企，應及時(shí)關(guān)注飛檢檢查情況，從它人身上反思自已，不斷改進(jìn)。

熟知現場(chǎng)檢查細則：

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現場(chǎng)檢查標準也不同。但對于GMP提供現場(chǎng)檢查有如下六個(gè)重點(diǎn)：

第一：查看現場(chǎng)實(shí)物，調查取證并檢查實(shí)物質(zhì)量狀況

根據雙方確定的路線(xiàn)和步驟，首先去倉庫、車(chē)間現場(chǎng)調查取證，查看倉庫主要藥材(飲片)供應商名稱(chēng)、庫存實(shí)物數量、批號、質(zhì)量情況(重點(diǎn)是真偽、有無(wú)摻假)、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車(chē)間提供產(chǎn)品名稱(chēng)、所用物料的名稱(chēng)、批號;

第二：檢查核對主要供應商的檔案資料、資質(zhì)：

確認供應商是否合格，供應范圍和現場(chǎng)實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些藥材應有批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章);

第三：檢查物料平衡

依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑提供記錄，核查主要藥材(飲片)入庫驗收記錄的入庫時(shí)間、批號、數量，并與提供記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類(lèi)賬核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材(飲片)貨位卡進(jìn)出記錄數量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性，重點(diǎn)核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取提供的中間體及制劑所提供的成品的物料平衡是否符合規定(依據產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品工藝規程，據有關(guān)消息，現在有飛行檢查依據注冊工藝核對工藝的符合性);

第四：檢查核對取樣留樣和全檢情況

入庫驗收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開(kāi)電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗時(shí)間、出報告時(shí)間、設備儀器使用記錄中對應的時(shí)間來(lái)進(jìn)行真實(shí)性和完整性;

針對關(guān)鍵藥材(飲片)采購入庫次數和批號，核對關(guān)鍵對照品的購進(jìn)、使用記錄，以確認檢驗次數與對照品采購量、使用量的平衡。

第五：抽查成品留樣及檢查核對銷(xiāo)售記錄

依據成品庫存貨位卡記錄及批提供原始記錄，隨機抽查核對質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據提供原始記錄中成品入庫數量核對銷(xiāo)售記錄、查看銷(xiāo)售發(fā)票;

第六：核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗收記錄、提供使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數量、核查物料平衡情況。

現在檢查都會(huì )查到發(fā)票，所以發(fā)票數量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數量、購進(jìn)時(shí)間都要對應一致。如有不一致，還可能會(huì )進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。

其實(shí)說(shuō)重點(diǎn)也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點(diǎn)內容，希望大家進(jìn)行完善，補充。由于飛行檢查與以往 GMP 跟蹤檢查從形式上到實(shí)質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進(jìn)行了說(shuō)明，其突出的特點(diǎn)有五方面。

構建符合GMP要求的體系：

1、CMP核查的重點(diǎn)在于企業(yè)是否有建立相應的GMP體系，日常經(jīng)營(yíng)管理是否有按GMP體系執行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續運行，顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當一部分條款上都無(wú)法滿(mǎn)足最新GMP的要求，企業(yè)應對整個(gè)體系文件進(jìn)行梳理確認，結合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，來(lái)識別GMP條款的適用性，補充及優(yōu)化現有體系(可能會(huì )涉及到從人員、廠(chǎng)房設施、提供工藝、檢驗條件等方面的重新調整)。新的GMP將于2018年01月01日全面實(shí)施，離全面執行時(shí)間已不足兩年的過(guò)渡期。如仍按GMP要求執行企業(yè)，應及時(shí)做好準備;

3、對于產(chǎn)品涉及到強制性標準的情況，必須按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，且不能隨意更改，確保出廠(chǎng)檢驗項目符合要求;

4、依據GMP及質(zhì)量體系文件建立相應的批記錄(包括：設計研發(fā)、批提供記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷(xiāo)售記錄、人員培訓、管內審、文件管控等)。

定期展開(kāi)GMP自查：

1、此前國家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫療器械提供企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》(2016年第76號)，對提供企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告做出了規定;可見(jiàn)質(zhì)量體系自查的重要性，這不僅對外形式的上報自查，更應該在平時(shí)展開(kāi)內部的檢查，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并改進(jìn)，不要敷衍及回避任何的問(wèn)題，只有對自己負責，這樣才能應對任何時(shí)候、任何情況下的外部檢查;

2、自查前，首先要清楚GMP驗收標準：現行的GMP較之前的法規，刪除了驗收評判標準，刪除了通過(guò)檢查，允許產(chǎn)生的一定數量一般不符合項的情形。目前藥監管單位的現場(chǎng)驗收報告為《現場(chǎng)檢查缺陷表》，這就意味著(zhù)現場(chǎng)檢查主要是查問(wèn)題點(diǎn)的，最后所有不符合項必須全部整改合格，并經(jīng)藥監部門(mén)復查確認后，方可通過(guò)。對于關(guān)鍵項*也是現場(chǎng)檢查中的高壓線(xiàn)，千萬(wàn)不能觸碰，一條就致命，輕則限期整改，重則撤銷(xiāo)相關(guān)資格認證認定證書(shū)、半年內不受理材料申報或行政罰款等處罰措施;

3、如產(chǎn)品屬于高風(fēng)險產(chǎn)品或國家總局、省局發(fā)布的重點(diǎn)監控目錄內的產(chǎn)品，每一款節都應嚴格控制;

4、定期組織各相關(guān)部門(mén)及人員對照相應的GMP條款逐一進(jìn)行自查及整改，不要遺漏任何條款，正確識別合理不適用的條款;特別是當中關(guān)鍵項*的部分，必須高度重視。作為新開(kāi)辦的企業(yè)，如產(chǎn)品還未銷(xiāo)售，涉及到條款中銷(xiāo)售的內容一般是空白的，對于此條款只是確認文件的符合性;作為已獲證企業(yè)，應按條款的要求建立全套的批質(zhì)量記錄;

5、自查有可按照一條線(xiàn)路及方式進(jìn)行自查，如：從銷(xiāo)售訂單追查到原材料的采購，確認中間每一過(guò)程的相關(guān)批記錄的完整性(包括：銷(xiāo)售批記錄、倉庫出入庫管理、提供批記錄、檢驗批記錄、采購記錄等);

6、在新規下，國家總局特別強調產(chǎn)品追溯體系，這也是現行核查線(xiàn)索的主動(dòng)脈，企業(yè)應在建立體系時(shí)及批記錄時(shí)，必須確認追溯流程是否完整。

自查關(guān)鍵點(diǎn)

一、現場(chǎng)決不允許出現的問(wèn)題

1、各種現場(chǎng)存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒(méi)有標簽或沒(méi)有定置定位；

2、現場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規、不能說(shuō)清如何工作；

3、現場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現象；

4、專(zhuān)家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問(wèn)題；

6、穿著(zhù)潔凈服行走在不同潔凈級別區域之內；

7、現場(chǎng)設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車(chē)間、倉庫存在嚙齒類(lèi)動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。

二、各部門(mén)車(chē)間指定負責回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗及專(zhuān)業(yè)有知識；

5、不該說(shuō)的別亂說(shuō)，以免節外生枝。

三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題

（一）設備設施方面必須避免出現的問(wèn)題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設備內表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒(méi)有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱(chēng)量設備或檢測設備；

7、設備、管道無(wú)標志，未清楚地顯示內容物名稱(chēng)和流向；

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準確。

（二）提供現場(chǎng)檢查時(shí)避免出現的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個(gè)區域，每次只能提供一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開(kāi)始提供之前，對提供區和設備的衛生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入提供區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過(guò)程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋?zhuān)?/p>

7、簽字確認關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設備進(jìn)入提供區之前，清除其上不適當的標簽；

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、提供前要經(jīng)過(guò)批準（有提供指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執行情況；

15、在提供區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫(xiě)清晰符合規范，復核人簽字，沒(méi)有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)；

22、記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準確、清晰、完整八字方針執行；

23、記錄錯誤修改：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號；

27、對進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?；

29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30、關(guān)鍵設備確認狀態(tài)的標簽，如無(wú)菌注射劑的燈檢機

（三）化驗室現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現場(chǎng)整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場(chǎng)）；

5、儀器校準：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護；

8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；

9、穩定性實(shí)驗（加速、長(cháng)期）；

10、微生物實(shí)驗室（無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性檢查）；

11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果、記錄等。

12、工作站數據需要展示的內容，提前演練和預案。

13、各類(lèi)實(shí)驗數據的完整性（是否存在規程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置）

14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設置自動(dòng)鎖屏。

（四）質(zhì)量管理部現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結具有條理性，對不良趨勢進(jìn)行論述；

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門(mén)按規定檢查的資料及整改報告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各級人員資質(zhì)、培訓。

（五）各部門(mén)辦公區域場(chǎng)所

1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開(kāi)啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤(pán)后清除；

4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開(kāi)啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無(wú)關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)的物品。

四、現場(chǎng)檢查時(shí)必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向審計官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現象）；

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺(jué)）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負責會(huì )議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領(lǐng)導向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現場(chǎng)，要保持陪同人員最少，以免出現有阻礙檢查錯覺(jué)。

5、GMP認證檢查期間，各部門(mén)負責人必須將檢查過(guò)的內容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現的指出的問(wèn)題于當天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結，并提醒到各部門(mén)接下來(lái)需注意；

6、檢查過(guò)程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導人員，統籌指揮、盡可能靈活引導現場(chǎng)檢查，做出預測決策，揚長(cháng)避短。

五、檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意

1、未在SOP中規定而進(jìn)行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談；

2、問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì )在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì )產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì )這樣？）

3、 對檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)

（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）絕不能出現相互矛盾的回答；

（4）確實(shí)不會(huì )回答時(shí)，坦誠承認并提出讓更了解的人回答；

（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請專(zhuān)家回答；

如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。

（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現的話(huà)語(yǔ)

①我想這可能是…

這意味著(zhù)你不知道不了解，如果是你負責人，這是不可以接受的---你應該知道；不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況；停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。

② 是的，通常是…

立即會(huì )引起檢查人員問(wèn)不正常情況； 應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。

③那不是我的問(wèn)題…

引出一個(gè)非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問(wèn)題推給其它部門(mén)，一定會(huì )引發(fā)調查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著(zhù)部門(mén)間的不和諧，檢查人員一定會(huì )從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調查。

④ 那太貴了…

所有負面的回應，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì )說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執行；對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

⑤說(shuō)實(shí)話(huà) …

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒(méi)有改正的意向；看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)；你的知識水平太差了，欠缺培訓。

六、GMP認證檢查中各部門(mén)須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的；

3、要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過(guò)；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門(mén)的區域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；

8、僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現場(chǎng)和檔案資料；

10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐；

5、不要說(shuō)謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供虛假的數據或信息；

9、不要違反SOP， 同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。

伴隨客戶(hù)及官方對GMP藥企現場(chǎng)審計趨于常態(tài)，藥企必須通過(guò)提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應對待。在盡量減少或不影響或提供運行的情況下，強化并細化現場(chǎng)管理，因為絕大部分問(wèn)題都是從現場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執行力做起，制定各類(lèi)問(wèn)題的整改目標方案，每個(gè)明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。