潔凈服標準之工藝因素說(shuō)明

  醫藥行業(yè)對于提供環(huán)境等的要求非常嚴格,應符合GMP標準,這是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、提供過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范來(lái)幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現提供過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善,工人們穿的潔凈服也不例外。

  
  潔凈服的使用效用是隨著(zhù)時(shí)間而遞減的,它的壽命涉及到很多因素,給潔凈服制定一個(gè)合適的使用期限,保證提供中產(chǎn)品的質(zhì)量。企業(yè)可以根據經(jīng)驗和實(shí)際提供情況,將清洗或使用后的服裝進(jìn)行檢測,看其指標是否符合要求。建議的更換周期常為一年,具體要根據驗證結果,確認潔凈服的使用期限。
  
  潔凈服工藝因素:
  
  1.操作者的職責
  
  (1)核查套裝衣服是否符合其預定用途。
  
  (2)從服裝制造商收到嶄新的衣服在使用之前應清洗。
  
  (3)某一特定應用的服裝,要清潔以達到可接受的狀況。
  
  (4)要熟知,在處理潔凈室服裝和配件時(shí)應用的各種技術(shù)和方法,可能會(huì )對凈化服系統整體的性能產(chǎn)生極大的影響。
  
  (5)熟悉用戶(hù)的需求,如預清洗以消除污垢、有機物(油脂)、其他大的塵土(身體塵土),預清洗將可除去的粒子和纖維等控制到一定水平。
  
  (6)一旦凈化室服裝提供者了解用戶(hù)的要求,這方面的資料應當作為提供者的文件、培訓和質(zhì)量計劃的基本資料,直至用戶(hù)的要求改變?yōu)橹埂?/div>
  
  (7)特殊的應用可能需要特別的處理,織物的組合,結構和加工工藝。
  
  2.污染分類(lèi)
  
  (1)一件服裝被準予開(kāi)始加工之前(用戶(hù)的質(zhì)量要求需考慮),視覺(jué)和觸覺(jué)檢查的步驟都要用來(lái)鑒定損害。
  
  (2)服裝鑒定審查,以確保正確的配料。
  
  (3)如果服裝的標識不清晰,應該制作和粘貼新的標識。
  
  (4)如果適用可行,掃描受污染的服裝到一個(gè)電腦追蹤系統。
  
  3.檢查
  
  (1)口罩——過(guò)度磨損(咀嚼),污染。
  
  (2)頭部覆蓋物——兩邊都要檢查,包括彈性塑膠,接縫,包邊,和撳鈕。污染和損害檢查,包括剪斷,撕裂,完整拼接,導電纖維的斷裂,及收縮(接縫起皺)。應除去接縫中松散的線(xiàn)。
  
  (3)連體服,上裝,和兩件套裝——檢查頭部覆蓋物、拉鏈以及在高耐磨區域附加的孔(膝蓋,袖口,肘部,襠部,和服裝的前部)。
  
  (4)靴子/鞋類(lèi)-紐扣,操作撳鈕,鞋帶,綁腿上方的彈性物,綁腿和鞋底的連接,鞋底和拉鏈(檢查時(shí)拉鏈應合上)。應特別注意鞋類(lèi)鞋后跟和腳趾部位的上層部分。
  
  4.檢查后的分類(lèi)
  
  (1)可應用的產(chǎn)品-加工處理。
  
  (2)無(wú)法修復的產(chǎn)品-更換。
  
  (3)需要維修產(chǎn)品-修理,然后處理。
  
  (4)產(chǎn)品需要特別處理-去污并且再后續處理。
  
  (5)無(wú)用的客戶(hù)所屬產(chǎn)品-須退還給客戶(hù)處置。
  
  5.布置污染分類(lèi)整理
  
  有時(shí),不正確的織物邊緣縫合(鎖邊或熱封)將使得織物材料(連續的-多纖維的)邊緣解開(kāi),導致縫合線(xiàn)處細毛發(fā)狀包塊的積聚或散發(fā)出細線(xiàn)的毛絨。這就是常見(jiàn)的所謂“天使頭發(fā)”。出現這個(gè)缺陷的服裝不應被使用。
  
  6.服裝的維修
  
  (1)用戶(hù)和操作者應該遵循維修的標準作業(yè)程序(SOP),標準作業(yè)程序詳細說(shuō)明了所有維修的方面,包括維修方法和維修的程度。
  
  (2)所有的維修,包括補丁,應在潔凈室外操作,防止邊緣磨損和有些地方褶皺。
  
  (3)維修應在最后的工藝之前完成。
  
  (4)維修數目,總面積,和頻率應該受到限制。
  
  (5)當潔凈服達到使用壽命以及其處置時(shí)應當遵循服裝更換方案的具體協(xié)定。
  
  7.控制
  
  (1)保持服裝的控制,例如送去修理或特殊處理的服裝,和正常的、可用的服裝一樣被清洗和準備退回給客戶(hù)時(shí),確保服裝已準備就緒。
  
  (2)被視為無(wú)用服裝,應該單獨返回給用戶(hù),并明顯標記的包裝以供審查。
  
  (3)服裝被確定為不適用時(shí),應盡可能迅速地替換,然后標明正確的解釋?zhuān)⑻幚怼?/div>
  
  (4)獲得更換的程序需要一些時(shí)間,因此,需要系統來(lái)追蹤更換,以確保存貨記錄的完整性,否則,可能出現庫存的差異和服裝的庫存問(wèn)題。
  
  (5)物流保障及產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)物盤(pán)點(diǎn)的周期,用戶(hù)和操作者應達成一致。
  
  8.加工設備
  
  (1)服裝測試應該由訓練有素和經(jīng)驗豐富的人員進(jìn)行。
  
  (2)所有加工中的服裝,也就是說(shuō),洗熨、干洗、測試和最初包裝應在潔凈室操作,并符合ISO14644-1的要求,與服裝系統的終端使用相一致。
  
  9.服裝的加工
  
  (1)可純凈水洗滌,干洗,或由兩者的結合。
  
  (2)洗后,用凈化的去離子(DI)水,或反滲透(RO)水漂洗,也可以?xún)烧叨加谩?/div>
  
  (3)合適的清潔過(guò)程,將取決于用戶(hù)的需求,并且用戶(hù)和清洗操作人員之間應達成一致。
  
  (4)服裝一般通過(guò)洗衣機洗滌。洗滌時(shí)裝入產(chǎn)品的體積,應以重量或件數加以控制。(由于不同的織物和服裝配置可能在重量上有差異,因此服裝單件重量應該預先知道)。
  
  (5)機器裝載量通常不超過(guò)機器額定能力的80%,以獲得洗滌效果。
  
  (6)通常的洗滌周期由預設的洗滌次數通過(guò)一個(gè)或多個(gè)肥皂水洗槽完成。洗槽的長(cháng)度和漂洗決定于產(chǎn)品的類(lèi)型、臟物和機器特性決定。
  
  (7)為了避免收縮(過(guò)度的起皺和線(xiàn)縫褶皺),洗滌溫度范圍應采用90~140℉。
  
  (8)依地方性法規要求,漂洗溫度可能會(huì )適當地超出食品加工操作用服裝的溫度。
  
  (9)洗滌用水可能被軟化(如有必要)和以2.0μm過(guò)濾。
  
  (10)洗滌用的純凈水可以是軟化自來(lái)水,以0.2μm過(guò)濾,并可能去離子化,或反滲透或兩者同時(shí)采用。
  
  (11)為盡量減少微生物生長(cháng),應在輸水系統上設立UV消毒。
  
  (12)如果使用去離子水,電阻范圍應采用15~18百萬(wàn)歐姆。
  
  (13)水質(zhì)應按嚴格的客戶(hù)要求來(lái)保證。
  
  (14)非離子表面活性劑應該在洗滌工藝使用。使用量取決于產(chǎn)品類(lèi)型和機器的容量。
  
  (15)產(chǎn)品從洗衣機卸下到潔凈的環(huán)境,然后加載到轉筒式干燥機或隧道式干燥機。
  
  (16)干燥時(shí)采用專(zhuān)用于潔凈室服裝干燥的干衣機。所有傳入干燥器的空氣,都應通過(guò)高效過(guò)濾器。
  
  (17)干燥機的加載和卸載應在潔凈環(huán)境中進(jìn)行。
  
  (18)產(chǎn)品在轉筒式或隧道式干燥器以適度的溫度(通常不超過(guò)140℉)干燥,然后逐漸冷卻下來(lái),直到這一周期結束,以避免驟冷的沖擊。
  
  (19)實(shí)際溫度和洗滌周期時(shí)間取決于產(chǎn)品類(lèi)型和機器的特性。
  
  (20)應采取預防措施,防止干衣機超載。這可能會(huì )引起服裝潮濕,和達不到預期的洗滌效果。
  
  (21)干衣機中產(chǎn)品的容量應通過(guò)重量或體積加以控制。
  
  (22)產(chǎn)品在潔凈室中從干燥機取出和折疊,包裝應確保,任何識別標簽都要在顯眼處和容易讀懂。特別的折疊要求(如有的話(huà))應該在操作人員和用戶(hù)之間討論并商定。
  
  (23)使用苛刻的化學(xué)品和高溫將會(huì )損害織物,應避免在洗滌和干燥中這類(lèi)情況的發(fā)生。
  
  (24)重污染的服裝在加工過(guò)程中應和輕污染的服裝分開(kāi),以避免交叉污染。
  
  10.服裝的包裝和運輸
  
  (1)應采取措施,以確保包裝過(guò)程和相關(guān)物料不會(huì )污染服裝。
  
  (3)包裝材料應不含這類(lèi)添加劑:可能釋放粒子,纖維,外來(lái)雜質(zhì),污染物,或以其他方式對產(chǎn)品清潔度產(chǎn)生不利影響或產(chǎn)生氣味。
  
  (4)包裝材料應符合清潔標準IEST-STD-CC1246D。
  
  (5)服裝包裝袋內過(guò)多空氣,密封的完整性差,和外來(lái)物體/物料,都應加以控制。
  
  (6)到發(fā)貨之前,所有的服裝應使用裝袋或安放在一個(gè)適當的容器進(jìn)一步加以保護,以盡量減少撕裂,穿刺,或以其他方式損壞或破壞服裝的可能性。
  
  (7)在服裝袋的服裝已受到撕裂,穿刺,或其他損壞的破壞的,應予以拒絕。
  
  (8)如果使用了電腦追蹤系統,服裝在這一壞節可被掃描輸出。
  
  (9)服裝根據與用戶(hù)議定的規格書(shū),按尺寸,顏色和型號分別包裝。
  
  (10)潔凈室服裝應在受保護,抗穿刺,有襯里的容器,或大的聚酯,洗衣袋包裝后出貨。
  
  11.用戶(hù)的責任
  
  (1)服裝儲存在一個(gè)可控制環(huán)境的區域。
  
  (2)有恰當的取放程序,以避免灰塵降落和物理破壞。
  
  (3)保持足夠數量的服裝做庫存轉調,以便由于過(guò)度使用和處理時(shí)不加快服裝的退化。
  
  (4)應知道以何種方式妥善處理和維修保養潔凈室服裝。
  
  (5)制備的服裝,由潔凈室服裝操作者處理。
  
  (6)服裝應放在有蓋,有襯里的容器或聚酯洗衣袋中,以防止污染。
  
  (7)受污染的服裝可混放于容器中,但是靴子和套靴不能與上衣,連體服,頭套和面罩混放。
  
  (8)如果用戶(hù)發(fā)現一件不可用的服裝,應置于一邊,貼上洗衣服服務(wù)警告標記,并裝袋或與其他的污染物中分開(kāi)。
  
  (9)由于無(wú)知,缺乏培訓,不認真,或疏忽而引起的對系統污染控制的妥協(xié)都是不可接受的。


相關(guān)推薦

清潔驗證可見(jiàn)殘留限度
If visual examinationis used to supplement swab or...
歐盟GMP無(wú)菌新附錄解讀——影響性評估
2017年12月29日歐盟發(fā)布的附錄1草案的第4章,與2007年附錄1中的“人員”部分相比,有較大的...
制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求?
????? 近年來(lái),隨著(zhù)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,以及制藥裝備市場(chǎng)的競爭激烈,制藥裝備在軟件和硬件方面均有...
57個(gè)中藥保護品種今年期滿(mǎn)!3萬(wàn)億元中醫藥市場(chǎng)有待開(kāi)發(fā)
精彩內容據國家藥監局官網(wǎng)數據顯示,正在受保護的中藥保護品種達193個(gè),據米內網(wǎng)統計,于2019年陸續...