咨詢(xún)內容：老師好! 依據2010版GMP附錄1第60條第三款：“凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一提供周期內提供的均質(zhì)產(chǎn)品為一批”,國家局組織編寫(xiě)的《2010版GMP疑難問(wèn)題解答》第502問(wèn)的解答“根據第60條無(wú)菌藥品批次劃分的原則，最終滅菌小容量注射劑，同一配液罐最終一次配制的藥液，采用兩條聯(lián)動(dòng)線(xiàn)提供的產(chǎn)品如用同一滅菌柜一次滅菌，產(chǎn)品視為一批產(chǎn)品，如用同一滅菌柜分次滅菌，通常采用亞批號對每一次滅菌柜分別進(jìn)行無(wú)菌檢查”。 請問(wèn)：凍干粉針劑產(chǎn)品，能否將“同一稀配制罐中的藥液，由兩條洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)灌裝，裝入一臺凍干機凍干，并將其編制成一個(gè)產(chǎn)品批號？”

回復：凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一提供周期內提供的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 兩條灌裝線(xiàn)可能發(fā)生的高風(fēng)險不均勻事件是無(wú)菌保證水平不一致。企業(yè)應當有相應的措施確保一旦發(fā)生不均勻事件如何進(jìn)行有效處理的操作規程，否則，不能由兩條洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)灌裝，裝入一臺凍干機凍干，并將其編制成一個(gè)產(chǎn)品批號。