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常見(jiàn)問(wèn)題詳情
咨詢(xún)內容:非最終滅菌凍干提供線(xiàn),配液系統配液罐材質(zhì)是否能采用不銹鋼搪瓷罐。還是必須采用316L不銹鋼。
回復:你好,因同類(lèi)材料也可能因型號規格的不同,可能對藥品提供產(chǎn)生不同的影響,因此藥品GMP沒(méi)有要求必須使用316L不銹鋼的配液罐。企業(yè)應根據自身產(chǎn)品的特點(diǎn)保證符合第七十一條、第七十四條的要求。
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