1.手術(shù)衣

手術(shù)衣需評價(jià)特性參見(jiàn)表1-1。

2. 手術(shù)鋪單

手術(shù)鋪單需評價(jià)特性參見(jiàn)表1-2。

3. 潔凈服

潔凈服需評價(jià)特性參見(jiàn)表1-3。

1. 阻微生物穿透（resistance to microbial penetration）

材料阻止微生物從一面向另一面穿過(guò)的能力。

2. 潔凈度一微生物（cleanliness-microbial）

產(chǎn)品和/或包裝上存活微生物的總數。在實(shí)際應用中，微生物清潔度常稱(chēng)為“生物負載”。

3. 潔凈度一微粒物質(zhì)（cleanliness-particulate matter）

在不受機械沖擊下所能釋放的污染材料的粒子。

4. 落絮（linting）

織物在使用中因受力脫落微?；蚶w維段。這些纖維段和微粒是來(lái)自織物本身。

5. 阻液體穿透（resistance to liquid penetration）

材料阻止液體從其一面穿過(guò)另一面的能力。

6. 透氣性（permeability to air）

指空氣透過(guò)織物的能力。

7. 斷裂強力（breaking strength）

指在規定條件下對規定尺寸的試樣，沿試樣長(cháng)度方向拉伸至斷裂時(shí)的最大力。

8. 脹破強度（bursting strength）

把試樣夾固定在可變形的薄膜上，通過(guò)液壓擠壓薄膜直至織物被脹破。脹破樣品所需的總壓力和擠壓薄膜所需壓力的差就是織物脹破強度。

1. 阻干態(tài)微生物穿透性評價(jià)試驗方法

按照EN ISO 22612:2005試驗評價(jià)產(chǎn)品阻微生物污染塵埃穿透性（見(jiàn)圖3-1）。

注：圖3-1英文名稱(chēng)分別為：Metal plunger：金屬活塞；Talc powder（contaminated）：滑石粉（污染）；Test fabric：測試織物；Sedimentation plate：沉積盤(pán)；Vibration：振動(dòng)；Incubation：培養。

圖3-1 阻干態(tài)微生物穿透性評價(jià)試驗方法

測試目的是確定材料干態(tài)條件下抵抗攜帶微生物的微粒穿透材料的能力。該方法可確定滑石粉中微生物能夠穿透材料的微生物數量。

測試結果以瓊脂板上觀(guān)察到的微生物數量CFU（菌落形成單位）表示見(jiàn)表3-1。

表3-1 阻干態(tài)微生物穿透性測試要求

注：N/A表示不適用。

2. 阻濕態(tài)微生物穿透性評價(jià)試驗方法

按照EN ISO 22610:2006試驗評價(jià)產(chǎn)品的阻微生物污染液穿透性見(jiàn)圖3-2。

注：圖3-2英文名稱(chēng)分別為：Mental finger：金屬指針；Polyethylene film：聚乙烯薄膜；contaminated Donor Material：污染供體材料；Fixation metal ring：固定金屬環(huán)；Test fabric：測試織物；Incubation：培養。

圖3-2 阻濕態(tài)微生物穿透性評價(jià)試驗方法

測試目的是確定材料在液體池中和機械力作用下材料抵抗微生物穿透的能力。

測試結果用BI（阻擋指數）表示（見(jiàn)表3-2）。

表3-2 阻干態(tài)微生物穿透性測試要求

注：N/A表示不適用。

3. 潔凈度一微生物的評價(jià)試驗方法

按照IS011737-1:2006標準進(jìn)行微生物試驗評價(jià)產(chǎn)品的潔凈度一微生物（見(jiàn)圖3-3）。

測試目的是確定產(chǎn)品中微生物的數量。微生物潔凈度尤其重要以達到滅菌，如需將產(chǎn)品標識為無(wú)菌，則滅菌水平應達到106。對于不要求為無(wú)菌產(chǎn)品，此測試方法可評估其潛在的微生物污染。

測試結果以每板十進(jìn)制對數CFU（菌落形成單位）表示（見(jiàn)表3-3）。數字越小表明潔凈度越好。

注：圖3-3英文名稱(chēng)分別為：Test fabric：測試織物；Water：水；Water（contaminated）：水（污染）；Sedimentation plate：沉積盤(pán)；Incubation：培養。

圖3-3 阻微生物潔凈度評價(jià)試驗方法

4. 潔凈度一微粒物質(zhì)的評價(jià)試驗方法

按照EN ISO 9073-10:2005試驗評價(jià)潔凈度一微粒物質(zhì)，具體試驗方法參照表3-4落絮評價(jià)試驗方法。

表3-4 阻微生物潔凈度測試要求

5. 落絮評價(jià)試驗方法

按照ISO 9073-10:2005試驗評價(jià)產(chǎn)品的落絮（見(jiàn)圖3-5）。

注：圖3-4英文名稱(chēng)分別為：Flexing Chamber：彎曲室；Test fabric：測試織物；Rotation and seesaw movement：旋轉并上下運動(dòng)；movable plate：活動(dòng)板；Fixed plate：固定板；Air collector：空氣收集器；Particule Counter：粒子計數器。

圖3-5 落絮評價(jià)試驗方法

測量落絮和潔凈度-微粒物質(zhì)是相同的設備，通過(guò)相同測試方法獲得各自的測試指標。在固定次數的循環(huán)扭轉和軸向力公同作用下，測量從產(chǎn)品中釋放出尺寸范圍在3μm-25μm微粒數。潔凈度-微粒物質(zhì)測量要求產(chǎn)品中微?？焖籴尫?，而落絮是測量產(chǎn)品中長(cháng)期存儲的微粒。

微粒尺寸范圍在3μm -25μm之間被認為能夠傳播感染，并以此為依據（見(jiàn)表3-4）。

表3-4 阻微生物潔凈度測試要求

6.抗滲水性（阻液體穿透）評價(jià)試驗方法

按照EN ISO 20811:1993試驗評價(jià)產(chǎn)品的抗滲水性（見(jiàn)圖3-5）。

注：圖3-5英文名稱(chēng)分別為：Hydrostatic Head Tester：靜水壓測試儀；Water Column：水柱；Water pressure：水壓；Test fabric：測試織物。

圖3-5 阻液體穿透評價(jià)試驗方法

這種測試方法評估在增加靜水壓力下織物結構的行為。當施加足夠的壓力時(shí)，水會(huì )穿透織物并發(fā)生液體滲透。對于醫護人員和病人來(lái)說(shuō)防止液體穿透手術(shù)衣造成污染是至關(guān)重要的。

測試結果用厘米水柱（cm）表示（見(jiàn)表3-5）。數值越高表示抗滲水性能越好。

表3-5 阻體穿透性能要求

注：N/A表示不適用。

7. 透氣性評價(jià)試驗方法

按照GB/T 5453-1997試驗評價(jià)產(chǎn)品的透氣性。

8. 干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強度評價(jià)試驗方法

按照ISO 13938-1:2000試驗評價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強度（見(jiàn)圖3-6）。

注：圖3-6英文名稱(chēng)分別為：Nostrud metal ring：Nostrud金屬環(huán)；Resistance to puncture：抗刺穿；Test fabric：測試織物；Fixation mental ring：固定金屬環(huán)；Membrane：薄膜；Container filled with oil：盛滿(mǎn)油的容器；Pressure：擠壓；Piston：活塞。

圖3-6 脹破強度試驗方法

這種測試方法測量織物破裂或穿刺時(shí)的強力。例如，外科醫生在手術(shù)中肘部或器械可能會(huì )對織物的小區域施加壓力，使手術(shù)衣的某些區域發(fā)生破裂或穿刺。

測試結果以千帕（kPa）表示（見(jiàn)表3-6），數值越高表示抵抗脹破能度越強。

表3-6 脹破強度測試要求

9. 干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強度評價(jià)試驗方法

按照ISO 9073-3:1989試驗評價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強力見(jiàn)圖（3-7）。

注：圖3-7英文名稱(chēng)分別為：Test fabric：測試織物；Pulling：拉伸。

圖3-7 拉伸強度試驗方法

這種測試方法測量織物承受拉伸應力的能力。這種類(lèi)型的應力發(fā)生在正常磨損的情況下。最低要求是保證設備性能良好，無(wú)機械故障。

測試結果以牛頓（N）表示（見(jiàn)表3-7），數值越高代表織物抗拉伸強度越大。

表3-7 拉伸強度測試要求

1. 歐洲標準EN 13795對醫用防護材料（手術(shù)衣、手術(shù)鋪單、潔凈服）性能評價(jià)要求進(jìn)行規定。

（1）手術(shù)衣測試要求見(jiàn)表4-1。

表4-1 手術(shù)衣測試要求

注：N/A表示不適用。

手術(shù)衣性能測試各部位如圖4-1所示。

圖4-1 手術(shù)衣各部位示意圖

（2）手術(shù)鋪單測試要求見(jiàn)表4-2。

表4-2 手術(shù)鋪單測試要求

注：N/A表示不適用。

手術(shù)鋪單性能測試各部位如圖4-2所示。

圖4-2 手術(shù)鋪單各部位示意圖

（3）潔凈服測試要求見(jiàn)表4-3。

表4-3潔凈服測試要求

潔凈服性能測試各部位如圖4-3。

圖4-3 潔凈服各部位示意圖

1. 醫用手術(shù)衣和鋪單最基本的功能是在非無(wú)菌區與無(wú)菌區之間創(chuàng )造一道有效阻隔的屏障，防止切口部位感染，實(shí)現對患者和醫護人員雙向的保護。

2. 手術(shù)防護服所用織物屬于醫用屏蔽織物，最重要的性能應該是阻隔（barrier）性能。阻隔性能包括拒液性能和阻微生物滲透的性能。

3. 醫護人員在進(jìn)行醫療救護中，不可避免地會(huì )接觸到病人的血液和體液，病人的體液和血液往往可能攜帶包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）在內的各種病原微生物，所以要求手術(shù)防護服使用的防護材料應該能阻止體液和血液及其攜帶的各種病原微生物的滲透，帶給醫護人員的傷害,同時(shí)也防止和減少來(lái)自醫護人員皮膚攜帶的病原微生物再次污染體液和血液通過(guò)直接接觸患者手術(shù)切口引發(fā)感染的潛在危險。

4. 美國醫療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì )對醫療保健場(chǎng)所中使用的防護類(lèi)型服裝和手術(shù)單的阻隔液體穿透性能進(jìn)行分類(lèi)，制定了ANSI/AAMI PB70：2012標準，標準中對醫用屏蔽織物的阻隔性能要求及測試方法進(jìn)行介紹，如表5-1。

表5-1 AAMI PB70阻隔性能的分級級別（針對關(guān)鍵區域）

（1）第一級（Level 1）醫療紡織用品必須經(jīng)過(guò)沖擊滲透防水試驗，滲水量必須小于4.5 g；阻隔級別Level 1主要是對最小的流體風(fēng)險如眼科手術(shù)、皮膚活檢等手術(shù)采用1級防護手術(shù)衣（見(jiàn)圖5-1）。

圖5-1 需要防護級別Level 1的外科手術(shù)

（2）第二級（Level 2）則必須經(jīng)過(guò)沖擊滲透防水與靜水壓兩項試驗，前者滲水量必須小于 1.0 g以?xún)?，后者必須靜水壓大于20 cmH2O以上；阻隔級別Level 2主要是對術(shù)中液體噴濺及噴霧風(fēng)險小，如扁桃體摘除術(shù)、疝修補術(shù)、與血管造影等類(lèi)似手術(shù)可以采用2級防護手術(shù)衣（見(jiàn)圖5-2）。

圖5-2 需要防護級別Level 2的外科手術(shù)

（3）第三級（Level 3）其滲水量必須小于1.0 g之外，靜水壓試驗必須大于50 cmH2O以上；阻隔級別Level 3主要是對有一定液體噴濺或噴霧風(fēng)險的手術(shù)，如肩關(guān)節鏡，經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)、乳腺癌根治術(shù)等，應采用防護級別3級的外科手術(shù)衣（見(jiàn)圖5-3）。

圖5-3 需要防護級別Level 3的外科手術(shù)

（4）第四級（Level 4）對于手術(shù)衣或其它防護衣則必須通過(guò)血液與病毒滲漏兩項試驗，手術(shù)衣和鋪巾等拒水性要求在13.8kPa下保持1分鐘合成血液不得滲透，還須進(jìn)行微生物滲透測試，Phi--X174抗菌體不得透過(guò)。阻隔級別Level 4主要是對有大液體量噴濺風(fēng)險的手術(shù)，如髖關(guān)節置換術(shù)、剖腹產(chǎn)、心臟搭橋等，在外科手術(shù)醫生雙袖及胸前的重點(diǎn)防護區域應當采取防護級別為4級的外科手術(shù)衣（見(jiàn)圖5-4）。

圖5-4 需要防護級別 Level 4的外科手術(shù)

手術(shù)衣等的選擇主要是面料阻隔性能的選擇，所有四個(gè)阻隔性能分級都建立在其關(guān)鍵區域的性能之上的。手術(shù)衣及隔離衣關(guān)鍵區域如圖5-5所示。

注：Level：等級。

圖5-5 手術(shù)衣及隔離衣關(guān)鍵區域