30、一個(gè)提供車(chē)間裝有十幾臺凈化空調機組，非最終滅菌產(chǎn)品，采用自動(dòng)化控制溫度、濕度、壓差等，經(jīng)常會(huì )在不同的地點(diǎn)產(chǎn)生報警，每天都有上千條超標報警，請問(wèn)大家都是怎么處理這些報警的？

答：潔凈室的在線(xiàn)監測系統，主要是監測潔凈室的“溫度、濕度、壓差、懸浮粒子……”等數據，而不同的潔凈級別區域、不同的提供環(huán)境條件，都需要根據產(chǎn)品的提供工藝需要和質(zhì)量風(fēng)險制定不同的可接受標準，同時(shí)需要制定警戒限和行動(dòng)限，也需要根據不同的風(fēng)險等級對報警進(jìn)行分類(lèi)，對于非關(guān)鍵數據的報警可以不予做任何處理，存檔并定期檢查相關(guān)報警數據即可，對于關(guān)鍵的超警戒限數據，需要給予登記并密切關(guān)注，對于關(guān)鍵的超行動(dòng)限數據，需要登記并進(jìn)行相應的處理措施，使之盡快恢復正常。對于超過(guò)合格限的關(guān)鍵數據，必要時(shí)需要啟動(dòng)偏差調查。

如果是短時(shí)間的溫度、濕度、壓差、懸浮粒子的數據波動(dòng)，可能是正常的操作導致的，比如配液、加料、出料、加熱、清洗、人員進(jìn)出物料傳遞的開(kāi)關(guān)門(mén)操作……這些報警可以只做登記并注明原因，無(wú)需處理。只有長(cháng)時(shí)間無(wú)法恢復的、有規律的、超行動(dòng)限的報警，我們才認為是異常事件，需要進(jìn)行相關(guān)的處理。

31、潔凈區多個(gè)房間如果溫濕度不同時(shí)如何調節空調系統？

答、潔凈室不同的房間提供工藝操作類(lèi)型不同，產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱……不一樣，設計之初就需要考慮每個(gè)房間的送風(fēng)量與換氣次數的不同，以滿(mǎn)足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現多個(gè)房間溫濕度不同時(shí)，對主空調機組的參數調節可能無(wú)濟于事，那就需要在滿(mǎn)足換氣次數的前提下調整單個(gè)房間的送風(fēng)量，如果無(wú)法調節，只能優(yōu)先滿(mǎn)足關(guān)鍵房間的溫濕度要求。

32、計算機系統URS怎么寫(xiě)？

答、對于用戶(hù)來(lái)說(shuō)，通常情況下，并不建議單獨寫(xiě)計算機系統的URS，基于“計算機化系統”的概念，我們需要寫(xiě)的是“計算機化系統”的URS，包含計算機系統的硬件、軟件、被控制設備與系統、被監測對象、所有的性能功能、所有的相關(guān)文件資料SOP、人員培訓等方面的需求。

對于計算機系統，用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）重點(diǎn)關(guān)注：

??????需要計算機幫我們做什么？（功能清單）

??????每一個(gè)功能的控制方式，執行過(guò)程？（工藝流程圖）

??????每一個(gè)功能的傳感器輸入、執行信號輸出（輸入輸出方式）

??????操作人員對人機接口的操作要求？（人機接口輸入輸出方式）

??????系統的安全性要求？（權限設置）

??????安裝空間、位置、所處的環(huán)境？

??????硬件、軟件的基本配置要求？

??????測試、驗證、培訓、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求

??????預算、貨期、合約等商務(wù)要求

33、B級環(huán)境的日常監測各位大神們都采集多少升??？690L么？還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數？

答：潔凈級別確認，當然需要按照ISO14644規范要求采集690L以上。

對于日常離線(xiàn)監測監測，滿(mǎn)足最小采樣量要求即可

采樣量：（GBT16292靜態(tài)）

≥0.5μm，AB為5.66L，CD2.83L。

≥5μm，AB為8.5L，CD8.5L。

對于在線(xiàn)監測，只有采樣速率和采樣周期的設置，通過(guò)計算機系統進(jìn)行自動(dòng)計算懸浮粒子，滿(mǎn)足每個(gè)采樣點(diǎn)至少2L，采樣時(shí)間至少1min即可。

34、?B級區緩沖間如何設計？

答：人員進(jìn)出采用互鎖的氣閘設計，人員必須嚴格按照無(wú)菌更衣要求操作。?

對于物料、內包材、器具……進(jìn)入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無(wú)菌脫包……進(jìn)入，也就是要通過(guò)適當的設備進(jìn)入無(wú)菌區。

對于物料、半成品、器具……的傳出，可以通過(guò)互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設備，緩沖氣閘間都必須與無(wú)菌區同步進(jìn)行環(huán)境消毒滅菌。

35、求教除塵設施排放口采取什么過(guò)濾設施？

答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過(guò)濾器（最好是袋進(jìn)袋出的過(guò)濾箱），其他加F9中效過(guò)濾器（初中效過(guò)濾箱），首先要風(fēng)險分析，粉塵所含物質(zhì)是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根據分析結果選擇適合的過(guò)濾器（有自帶滅活的，袋進(jìn)袋出的，活性炭吸附的，甚至化學(xué)噴淋的……）

36、ISO和BPE的管道標準有什么差異？

答：ISO2037《食品工業(yè)用不銹鋼管》，ISO2852《食品工業(yè)用不銹鋼套管》，屬于國際標準。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導性規范，描述了潔凈管道系統，如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽……等從設計/安裝/認證到維護的理念。對于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求，ASME BPE內容更加詳細具體，更加嚴格，更具有指導性，但是也不能籠統的說(shuō)BPE標準就一定比ISO標準更高，詳細的技術(shù)指標，大家可以自己去看相關(guān)的技術(shù)標準。

37、工廠(chǎng)自動(dòng)化的模擬輸入輸出和數據輸入輸出如何測試？

答：數字量傳遞的是0和1的開(kāi)關(guān)量，它表示的是二進(jìn)制的狀態(tài)；而模擬量傳遞的是連續變化的一段信號范圍，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號。計算機本身只能處理數字信號，所以經(jīng)各類(lèi)傳感器或變送器傳送過(guò)來(lái)的電壓、電流、溫度、頻率等信號（即模擬量），必須通過(guò)模數轉換模塊變成數字量信號輸入計算機，而有的執行機構又只能接受模擬量信號，所以需要數模轉換模塊變成模擬量信號給執行機構，這就是模擬輸入輸出。

模擬輸入輸出的測試，第一步是模擬量I/O端口測試，可以采用信號發(fā)生器產(chǎn)生規定的模擬信號代替傳感器信號輸入，并使用信號測試儀表來(lái)測試模擬輸出信號。第二步是帶傳感器模擬信號輸入和給顯示儀表或執行機構的模擬量輸出的信號測試，同樣可以采用測試儀表來(lái)檢測。

數字量輸入輸出測試，第一步同樣可以采用數字信號發(fā)生器或開(kāi)關(guān)信號輸入，使用信號測試儀表來(lái)進(jìn)行數字量輸出信號測試。第二步連接數字信號傳感器、限位器、開(kāi)關(guān)、同步信號……等數字量輸入，測試數字量輸出信號或觀(guān)察相關(guān)執行機構動(dòng)作。

38、?為什么有的蒸汽管路有很大的聲響？

答：如果是撞擊聲或者噼啪聲，可能是蒸汽閥門(mén)開(kāi)啟速度過(guò)快造成蒸汽對管道的沖擊震動(dòng)，或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應力形變響聲，或者是冷凝水沒(méi)有排盡造成錘擊現象。

一些較輕微的響聲，應該是蒸汽在管道內快速流動(dòng)時(shí)同管道內壁產(chǎn)生的摩擦聲音，或者較輕微的水擊響聲和震動(dòng)聲音，有時(shí)候會(huì )有共鳴聲音，蒸汽泄露的排氣聲音……

39、?B級區能否設消防箱？

答：如果符合潔凈條件、密封良好、無(wú)死角、易清潔、耐受消毒滅菌，就可以設置。不過(guò)最好不要直接在無(wú)菌區設置消防箱，因為可以設置在無(wú)菌區之外，只要緊急情況下能夠比較容易地送到無(wú)菌區使用就行。

如果非要設置，也必須完全密閉，前面板用玻璃密封，后面要設置檢查口，因為消防器材必須定期檢查其完好性與使用性能。

40、脈動(dòng)真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度（加裝汽水分離器）？

答：干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分數。實(shí)際蒸汽中很難產(chǎn)生100%的干蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質(zhì)量的水分，則蒸汽干度為0.9。保證干度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分，提高蒸汽溫度、保證管道適當的坡度、做好管道保溫、管道上增加疏水閥、使用點(diǎn)增加汽水分離器……都是保證蒸汽干度的有效措施。

41、防止純化水系統增壓泵空轉的措施？

答：1、液位控制，原水罐（或中間水罐）液位低報警，一級增加泵停止運行。

2、壓力控制，泵前或泵后壓力低報警，停止增壓泵運行。

3、管道上如果有閥門(mén)，最好設置閥門(mén)開(kāi)關(guān)與泵啟動(dòng)連鎖。

4、采用具有自保護功能的高壓泵。

42、電容式液位計與壓力式液位計的選擇？

答：電容式液位計是依據電容感應原理，當被測介質(zhì)浸汲測量電極的高度變化時(shí)，引起其電容變化，從而檢測液位高度。良好的結構及安裝方式可適用于高溫、高壓、強腐蝕、易結晶、易堵塞……液體、粉狀、顆粒物料，可測量強腐蝕性、高溫高壓介質(zhì)、密閉容器的液位，與介質(zhì)的粘度、密度、工作壓力無(wú)關(guān)。壓力液位計是是通過(guò)不同的液位壓力的大來(lái)檢測液位的高度。

壓力式液位計結構簡(jiǎn)單、使用方便、價(jià)格低廉，但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測量，也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆?！纫何?、料位測量。

43、?請問(wèn)凈化區跨樓層設計是否可行？

答：只要能夠滿(mǎn)足潔凈級別要求和提供工藝要求，當然是可行的。只是技術(shù)夾層、樓梯電梯、空調系統管道、人物流通道的設計，可能更為復雜。如果工藝需要跨樓層設計潔凈區域，最好設計成獨立的幾個(gè)潔凈區域，物料通過(guò)適當的轉運方式來(lái)實(shí)現合理化提供，尤其是無(wú)菌區域最好不做跨樓層潔凈區設計。

44、溫度探頭無(wú)線(xiàn)的好還是有線(xiàn)的好？

答：無(wú)線(xiàn)探頭使用方便，優(yōu)點(diǎn)大家都知道。最大的缺點(diǎn)是無(wú)法實(shí)時(shí)讀取數據，除了無(wú)法在滅菌過(guò)程中觀(guān)察溫度外，另一個(gè)缺點(diǎn)是失敗探頭只能在試驗結束后嘗試下載數據時(shí)才會(huì )被發(fā)現。目前雖然有的無(wú)線(xiàn)探頭有射頻技術(shù)可以實(shí)時(shí)傳遞信號，但是數據精度和靈敏度無(wú)法保證，還有電池不耐用，探頭和電池價(jià)格昂貴。

有線(xiàn)探頭，耐用、便宜、數據實(shí)時(shí)、精度更高、探頭可替換性強，價(jià)格相對便宜，數據能實(shí)時(shí)讀取，不用等滅菌過(guò)程結束后再下載數據，另外損壞的探頭和校準不合格的探頭使用新探頭可以替換，缺點(diǎn)就是使用不方便，在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時(shí)必須仔細小心，而且只適合靜態(tài)測試。

無(wú)線(xiàn)探頭更適合隧道烘箱、旋轉滅菌柜等“動(dòng)”設備的測試，以及大空間的倉庫溫濕度測試，布點(diǎn)更加靈活，不受線(xiàn)纜的限制。

45、?公司有專(zhuān)人有檢定員的資格證書(shū)，能不能自己校驗呢？

答：公司只有檢定員資格證書(shū)的人員是不能從事內部校準的，而且也不需要一定有檢定員證書(shū)，檢定員資格證書(shū)現在已經(jīng)取消了。

內部校準應滿(mǎn)足四個(gè)條件：經(jīng)過(guò)培訓的人員、標準計量器具、適當的校準環(huán)境、相關(guān)的校準規程，缺一不可。

46、關(guān)于強制檢定中的四個(gè)分類(lèi)中“醫療衛生”是不是包含藥品提供？

答：用于醫療衛生的強檢工作計量器具是指：在醫療診斷、治療、防疫活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具，不包含藥品提供。

用于貿易結算的計量器具是指：在國內外貿易活動(dòng)中或者單位與單位、單位與個(gè)人之間直接用于經(jīng)濟結算、并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的計量器具。不包括企業(yè)內部結算用的工作計量器具。

用于安全防護的強檢工作計量器具是指：在保障安全提供、改善勞動(dòng)條件，防止傷亡事故和保護勞動(dòng)者人身健康與生命財產(chǎn)安全活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具。

用于環(huán)境監測的這類(lèi)，有的企業(yè)有環(huán)保站，有些信息對外公布的，或環(huán)保部門(mén)在線(xiàn)監測的肯定是強檢的。

47、校準后的誤差值是否需要修正？

答：校準是在規定條件下，為確定測量?jì)x器或測量系統所指示的量值，或實(shí)物量具或參考物質(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關(guān)系的一組操作。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是找到測量值和實(shí)際值之間的關(guān)系。

那么問(wèn)題來(lái)了，這組關(guān)系包含了誤差的存在，可能是線(xiàn)性誤差、也有可能是非線(xiàn)性誤差，如果能夠通過(guò)校準、調整，將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，以后測量讀數就不用修正。如果不能將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，那么通過(guò)測量讀數后的修正，得到誤差可接受的量值，也是可以的。

對于校準來(lái)說(shuō)，沒(méi)有合格與不合格的判定，只要通過(guò)修正可以得到可接受的量值，就可以。

48、?標準儀器是否可以臨時(shí)作為提供用記錄儀器？

答：可以，只要選型正確、符合使用條件，量程、精度、不確定度……等符合提供工藝使用要求，就可以使用。只是同樣精度的標準儀器可能價(jià)格更昂貴，用于工作器具屬于大材小用，或者標準儀器有可能不適合惡劣的工作環(huán)境條件。

49、??實(shí)驗室的烘箱、干燥箱、培養箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計量局校準過(guò)的溫度計進(jìn)行校準，可以嗎？

答：可以，前提是計量局校準過(guò)的溫度計的精確度要高于被校準儀器。

60、?溫度驗證儀校驗能否自己進(jìn)行？

答：只要你們購買(mǎi)的標準溫度計精度大于驗證儀的溫度計，干井的溫度控制精度大于驗證儀的精度等級，而且標準溫度計和干井經(jīng)過(guò)法定計量部門(mén)的校準或檢定，作為標準器用，有經(jīng)過(guò)培訓的人員，你們就可以自己校準驗證儀，前提是，驗證儀不能用來(lái)校準同級別或高級別的溫度儀表，只能用來(lái)校準比他精度等級低的儀表。經(jīng)過(guò)校準的精度高于被校準計量器具的，就可以用來(lái)校準精度比較低的被校準器具。干井，創(chuàng )造溫度環(huán)境，多少度到多少度，也有控制精度和誤差范圍。