GMP附錄1《無(wú)菌藥品》第十九條規定“潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在無(wú)菌提供的潔凈區外進(jìn)行?！?/span>
?經(jīng)常會(huì )有客戶(hù)問(wèn)到：“潔凈區最多允許進(jìn)入人數的標準是如何制定的？”
這里問(wèn)題應該從兩方面考慮，一方面是潔凈區對人的影響，另一方面的人對潔凈區的影響。
根據《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50457—2008中第9.1.3條第2款，考慮每人新鮮空氣量不應小于40立方米/小時(shí)，一般4～6平方米/人。
?假設你有一個(gè)40平方米的潔凈房間，那么最多允許進(jìn)入40/4=10人。這一條相對容易滿(mǎn)足。
?根據《制藥工業(yè)的潔凈與空調》一書(shū)中的實(shí)驗數據，潔凈室每人每分鐘散發(fā)浮游菌的平均值是700cfu，即每小時(shí)散發(fā)浮游菌的平均值是42000cfu?？刂迫藬?=?相應級別浮游菌限度*房間容積*換氣次數/42000。
?
假設你的無(wú)菌粉針灌裝間（B級）面積是60平方米，層高3米。計算得到房間容積=60*3=120立方米。假設你的換氣次數設計為60次/分鐘，那么計算得控制人數?= 10*120*60/42000 = 2.57人。取整數2人。
??
Min（1和2）得到結論，該40平方米的粉針灌裝間房間最多允許進(jìn)入2人。
下面分享來(lái)自paeruginosa?藥品微生物檢測潔凈區允許人數計算方法
方法一
參照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》中的規定，具體規定如下：? ??《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073-2013
4.3.5 ??根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區設計人數平均每人2~4m2 計算。
5.2.7 ??同《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50457-20088.2.5項。
6.1.5 ??潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：
1、補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。
2、保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。
其中5.2.7，6.1.5為強制性條款，必須嚴格執行。
《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50457-2008
?
5.2.3 ??醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的面積，應根據不同潔凈度等級和工作人員數量確定。
8.2.5 ?? 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房每一提供層、每一防火區或每一潔凈區的安全出口數目不應少于兩個(gè)，但符合下列要求的可設一個(gè)：1、甲乙類(lèi)提供廠(chǎng)房或提供區建筑面積不超過(guò)100㎡，且同一時(shí)間內的提供人數不超過(guò)5人。2、丙丁戊類(lèi)提供廠(chǎng)房，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關(guān)規定
9.1.3 ??醫藥潔凈室（區）內的新鮮空氣，應取下列最大值：
1、補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。
2、室內每人新鮮空氣量不應小于40m3/h 。
其中8.2.5和9.1.3為強制性條文，必須嚴格執行。
人們根據上述條款計算最大人數時(shí)往往會(huì )與實(shí)際情況產(chǎn)生較大的出入，在這里我們對條款進(jìn)行以下解析：
1、兩個(gè)規范的依托都是現行GMP，GMP只規定了我們需要達到什么效果，但是具體怎么做留下了空白，規范的建立能夠很大程度上來(lái)填補GMP的空白。針對2010版GMP的實(shí)施，《潔凈廠(chǎng)房設計規范》由2001版升級到了2013版，而《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》還保持在2008版。但兩者對于最大人數的規定是一致的，與本文不產(chǎn)生分歧，暫不討論。
2、人們計算最大人數時(shí)往往只關(guān)注潔凈室面積和新鮮空氣量，而忽略了《建筑設計防火規范》的要求，當甲乙類(lèi)廠(chǎng)房需要進(jìn)入人數大于5人，而且安全出口只有1個(gè)的時(shí)候，這就違背了國家強制性條款，必須進(jìn)行相關(guān)調整。
3、條款中說(shuō)的是保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3，新鮮空氣量指的是新風(fēng)量，人們有時(shí)候會(huì )誤認為是空調高效總進(jìn)風(fēng)量，這也是容易產(chǎn)生的誤區之一。
4、其實(shí)條款中規定的是新鮮空氣應該怎么計算，是通過(guò)進(jìn)入人數和潔凈室設計來(lái)確定的，可以拿過(guò)來(lái)做反復確認，不能直接通過(guò)新鮮空氣量來(lái)確定最大人數，這樣是不科學(xué)的。
5、而通過(guò)潔凈室面積來(lái)計算最大允許人數，往往會(huì )得到一個(gè)較大的數值，不是特別適用。
方法二1.計算方法
根據浮游菌數、新鮮空氣需求量、潔凈室設計人均潔凈面積分別進(jìn)行計算允許進(jìn)入的最多人數。
1.1根據浮游菌數計算
根據《制藥工業(yè)的潔凈與空調》中的實(shí)驗數據，潔凈室內人體散發(fā)的浮游菌數的平均值約為700CFU/人/分鐘，GMP規范中D級潔凈區浮游菌的標準限度為200CFU/m3。
根據該潔凈間的送風(fēng)量計算出該房間的最大允許進(jìn)入人數。
?
計算公式：
D級潔凈室允許人數=（D級潔凈區浮游菌標準/潔凈室內人體釋放的浮游菌）×潔凈室送風(fēng)量=200CFU/m3÷700CFU/人/分鐘×潔凈室送風(fēng)量。
1.2根據新鮮空氣需求量計算
中華人民共和國國家標準《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50457-2008）第9.1.3中規定：潔凈室內每人新鮮空氣量不應小于40m3/h。
?
計算公式：
D級潔凈室允許進(jìn)入最大人數=新鮮空氣量（m3/h）÷40（m3/h）
=潔凈室總送風(fēng)量（m3/h）×新風(fēng)率（%）÷40（m3/h）
?
1.3根據潔凈區設計人均潔凈面積計算
? ? 根據不同的空氣潔凈度和工作人員數量，醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室面積，一般可按潔凈區設計人數平均每人2～4m2計算（計算時(shí)取最大值4m2/人）。
?
計算公式：
D級潔凈室允許人數=潔凈室面積（m2）/4(m2) 。
2.最大允許進(jìn)入人數的確定
根據上述確認原則分別計算D級潔凈區各房間允許進(jìn)入的最大人數，記錄在確認表中，確定的最大允許人數的下限作為該潔凈室允許進(jìn)入的最多人數。
C級潔凈區
假設一間100立方米的C級潔凈室的換氣次數是20次每小時(shí)。這潔凈室允許的人數可以從送風(fēng)量, 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數和C級潔凈室的浮游菌數限度計算出來(lái)。?
1. 潔凈室送風(fēng)量
房間的容積 x換氣次數 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2. 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數
根據<制藥工業(yè)的潔凈與空調>書(shū)內的實(shí)驗數據, 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數的平均值約700 cfu/人/分鐘。
3.?C級潔凈室的浮游菌數限度為100 cfu/m3?
4. 一人一立方米的散發(fā)浮游菌數 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C級潔凈室允許的人數 = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級潔凈室最多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個(gè)變量的數值 (房間的容積和換氣次數) 就能計算出該級潔凈室允許的人數。換氣次數的作用是保證有足夠進(jìn)行稀釋浮游菌數的干凈氣流。
好搭檔，“食藥”搭檔！