無(wú)菌產(chǎn)品的高風(fēng)險潔凈區一旦發(fā)生微生物監測超標或是長(cháng)霉菌，將對無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障帶來(lái)極大的風(fēng)險。為此，首先需要分析可能導致微生物監測超標的人、機、料、法、環(huán)等各環(huán)節是否引入污染風(fēng)險，其次如果能找到確定的污染來(lái)源及原因當然是最好的結果，但往往居于微生物污染的不可重現性和隨時(shí)間推移找到的證據鏈越來(lái)越渺茫，這時(shí)就得針對可能引入污染的各種途徑采取有效的切斷措施，并對可能的人員、區域、水、環(huán)境和物體表面加強清潔消毒，以避免造成后續無(wú)菌風(fēng)險沒(méi)有控制和消除。下面就根據風(fēng)險分析的魚(yú)骨圖工具對人、機、料、法、環(huán)存在風(fēng)險進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，并對風(fēng)險要素一一分析，分享如下：
人：指制造產(chǎn)品的人員；
機：指制造產(chǎn)品所用的設備；
料：指制造產(chǎn)品所使用的原材料； ?
法：指制造產(chǎn)品所使用的方法；
環(huán)：指產(chǎn)品制造過(guò)程中所處的環(huán)境。
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人的分析：
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1.?技能問(wèn)題？
2.?制度是否影響人的工作？
3.?是選人的問(wèn)題嗎？
4.?是培訓不夠嗎？
5.?是技能不對口嗎？
6.?是人員對公司心猿意馬嗎？
7.?有責任人嗎？
8.?人會(huì )操作機器？人適應環(huán)境嗎？人明白方法嗎？人認識料嗎？
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機的分析：
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就是指提供中所使用的設備、工具等輔助提供用具。提供中，設備的是否正常運作，工具的好壞都是影響提供進(jìn)度，產(chǎn)品質(zhì)量的又一要素。
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1.?選型對嗎？
2.?保養問(wèn)題嗎？
3.?給機器的配套對應嗎？
4.?作機器的人對嗎？機器的操作方法對嗎？機器放的環(huán)境適應嗎？
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機器設備的管理分三個(gè)方面，即使用、點(diǎn)檢、保養。使用即根據機器設備的性能及操作要求來(lái)培養操作者，使其能夠正確操作使用設備進(jìn)行提供，這是設備管理最基礎的內容。
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點(diǎn)檢指使用前后根據一定標準對設備進(jìn)行狀態(tài)及性能的確認，及早發(fā)現設備異常，防止設備非預期的使用，這是設備管理的關(guān)鍵。
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保養指根據設備特性，按照一定時(shí)間間隔對設備進(jìn)行檢修、清潔、上油等，防止設備劣化，延長(cháng)設備的使用壽命，是設備管理的重要部分。
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料的分析：
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1.?是真貨嗎？
2.?型號對嗎？
3.?有保質(zhì)期嗎？
4.?入廠(chǎng)檢驗了嗎？
5.?用的符合規范嗎？
6.?料適應環(huán)境嗎 ，料與機器配合的了嗎，料和其它料會(huì )不互相影響？
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法的分析：
1.?是按法做的嗎？
2.?看的明白嗎？
3.?寫(xiě)的明白嗎？
4.?法適合嗎？
5.?有法嗎？
6.?方法是給對應的人嗎？方法在這個(gè)環(huán)境下行嗎？
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環(huán)的分析：
1.?在時(shí)間軸上環(huán)境變了嗎？
2.?光線(xiàn)、溫度、濕度、海拔、污染度考慮了嗎？
3.?環(huán)境是安全的嗎？
4.?環(huán)境是人為的嗎？小環(huán)境與大壞境能并容嗎？
·?工作場(chǎng)所環(huán)境。指各種產(chǎn)品、原材料的擺放，工具、設備的布置和個(gè)人5S。
·?對危險品控制。一是化學(xué)物品的堆放，諸如酒精、天那水之類(lèi)。二是提供過(guò)程中產(chǎn)品對六種化學(xué)物質(zhì)的控制（鉛、汞、鎘、六價(jià)絡(luò )、多溴聯(lián)苯、多溴二苯醚）
·?提供環(huán)境。指具體提供過(guò)程中針對提供條件對溫度、濕度、無(wú)塵度等要求的控制。
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問(wèn)題的層次：
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1.?對人機料法環(huán)的初步定性
2.?初步定性后的二次原因的查找
3.?二次原因的查找仍然可以用人機料法環(huán)的分析
4.?二次原因的查找定性后仍需要三次定性即對二次定性結果的原因查找,依然可以適宜和人機料法環(huán)的分析方法
5.?其實(shí)也就是多提幾個(gè)為什么
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舉例：
1.?發(fā)現地上的機油
2.?定性為人機料法環(huán)中的“機器”問(wèn)題
3.?機器有問(wèn)題的原因是不是使用“人”操作不當？“法”操作標準未建立？“環(huán)”環(huán)境有影響？一一排除后都不是，而是“機”本身假冒產(chǎn)品。
4.?假“機”的原因是買(mǎi)的“人”有問(wèn)題。
5.?為什么“人”有問(wèn)題呢?
6.?是沒(méi)有監督的“法”？
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