我們都知道09版GMP無(wú)菌及非無(wú)菌要求的制劑提供潔凈度要求，無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別，GMP法規上，明確對AB級、C級、D級的塵埃粒子數做了明確的規定。

A級：相當于100級（層流）在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。所以此區域是沒(méi)有人員的。

B級：相當于100級（動(dòng)態(tài)）指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

C級（相當于10,000級）和D級（相當于100,000級）指提供無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區。

那么在潔凈區的五大污染源人、機、料、法、環(huán)中，人的污染風(fēng)險最大。

所以在潔凈區操作的人員，都必須通過(guò)潔凈服來(lái)隔離人體對環(huán)境的污染。

那么大家又是否知道潔凈區下的潔凈服除了GMP法規中強調要表面光滑，不發(fā)塵，不吸塵，B級區的潔凈服、潔凈鞋都必須滿(mǎn)足可滅菌的條件外，潔凈服的驗證又需要做哪些呢？如何控制潔凈服的發(fā)塵問(wèn)題，潔凈服之所以稱(chēng)作無(wú)塵服，不代表可以一直無(wú)塵，使用不當，也會(huì )使潔凈服成為了污染源。

所以在潔凈區的潔凈服、無(wú)塵服需要做的驗證問(wèn)題，下面分享一個(gè)潔凈服易落大微粒的檢測方法。

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