無(wú)菌產(chǎn)品的高風(fēng)險潔凈區一旦發(fā)生微生物監測超標或是長(cháng)霉菌，將對無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障帶來(lái)極大的風(fēng)險。為此，首先需要分析可能導致微生物監測超標的人、機、料、法、環(huán)等各環(huán)節是否引入污染風(fēng)險，其次如果能找到確定的污染來(lái)源及原因當然是最好的結果，但往往居于微生物污染的不可重現性和隨時(shí)間推移找到的證據鏈越來(lái)越渺茫，這時(shí)就得針對可能引入污染的各種途徑采取有效的切斷措施，并對可能的人員、區域、水、環(huán)境和物體表面加強清潔消毒，以避免造成后續無(wú)菌風(fēng)險沒(méi)有控制和消除。下面就對人、機、料、法、環(huán)存在風(fēng)險進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，主要什對人的污染做深入分析。
人：指制造產(chǎn)品的人員；
機：指制造產(chǎn)品所用的設備；
料：指制造產(chǎn)品所使用的原材料； ?
法：指制造產(chǎn)品所使用的方法；
? 環(huán)：指產(chǎn)品制造過(guò)程中所處的環(huán)境。
?人的分析：
1、技能問(wèn)題？
2、制度是否影響人的工作？
3、是選人的問(wèn)題嗎？
4、是培訓不夠嗎？
5、是技能不對口嗎？
6、是人員對公司心猿意馬嗎？
7、有責任人嗎？
8、人會(huì )操作機器？人適應環(huán)境嗎？人明白方法嗎？人認識料嗎？
1、人員“無(wú)菌操作
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一是分析人員無(wú)菌操作的規范性，可通過(guò)回放AB級核心區人員的提供操作視頻，如是否動(dòng)作幅度過(guò)大、過(guò)快，是否有經(jīng)常人員手部在瓶子上方跨躍操作，是否干擾動(dòng)作過(guò)多，如加膠塞或加藥粉動(dòng)作不規范等；
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二是開(kāi)RABS門(mén)次數較多，是否有炸瓶處理，是否灌裝不順經(jīng)常開(kāi)門(mén)干預；
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三是人員手動(dòng)裝機是否動(dòng)作過(guò)于復雜、裝機時(shí)間過(guò)長(cháng)，物料如原輔料、瓶子、膠塞等傳送過(guò)程中人員處理不規范，是否清潔消毒到位；
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四是人員在A(yíng)B級核心區的設備清潔消毒、墻面地面天花板等清潔是否按規定的SOP程序規范執行，有沒(méi)有該清潔到的則遺漏了，有沒(méi)有本應清潔三遍的結果只草草清潔了一遍等。
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2、更衣
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回顧人員是否參與無(wú)菌操作更衣的更衣確認是合格，直接提供操作人員是否參與過(guò)培養基模擬灌裝驗證，是否進(jìn)入AB級核心區的部分人員近期有過(guò)表面微生物監測超趨勢或超限度。檢查無(wú)菌手套、胡須罩、眼罩、口罩等是有破裂，消毒乙醇是否有異常，無(wú)菌服是否滅菌正常，人員在更衣過(guò)程是否規范無(wú)異常。按規定進(jìn)入潔凈區的人員應對手部進(jìn)行清洗、干燥和消毒，人員是否均規范做到位。車(chē)間管理人員還應加強更衣規范性檢查與控制。
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3、個(gè)人衛生
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調查進(jìn)入AB級核心區人員個(gè)人衛生狀況，是否勤洗澡、勤洗頭發(fā)、勤換衣服、勤剪指甲，是否按規定不化妝、不配戴飾物，身體有傳染病、傷口或感冒應主動(dòng)報告并評估是否能允許進(jìn)入潔凈核心區內，人員是否有每年至少一次的健康體檢。如果員工住單位宿舍，也可順便在檢查房間衛生時(shí)檢查是否房間干凈整潔，衣物是否勤換洗，是否有霉味。如果個(gè)人衛生不注意，有可能帶到車(chē)間內導致微生物或霉菌污染，特別在南方的梅雨季節，要制訂防霉、防潮管理程序并嚴格執行。
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4、培訓
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應該經(jīng)常對員工進(jìn)行微生物、無(wú)菌操作規范的培訓，人員更衣確認和參加培養基模擬灌裝驗證要嚴格要求，新員工進(jìn)入AB級核心區必須是考核合格的，所有進(jìn)入潔凈核心區的提供、QA、QC、維修等人員均應嚴格遵守AB級核心區的規范管理制度。人是最大污染源，人員的無(wú)菌操作保障意識和實(shí)操要不斷練習和提高相應水平。培訓不能流于形式，不能遺漏或考核放水，無(wú)菌產(chǎn)品人命關(guān)天，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。
針對以上關(guān)于潔凈區人員的幾個(gè)重要事項，上海好搭檔除了提供符合GMP法規要求的潔凈服以外，還配套提供無(wú)菌更衣整套解決方案、人員無(wú)菌更衣培訓、人員衛生培訓、人員無(wú)菌操作理念培訓、機構與人員知識點(diǎn)的強化與培訓等。
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