RM新时代新项目_新聞動(dòng)態(tài)-潔凈服驗證-上海好搭檔醫療器械有限公司

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GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（下）

GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（下）

30、一個(gè)提供車(chē)間裝有十幾臺凈化空調機組，非最終滅菌產(chǎn)品，采用自動(dòng)化控制溫度、濕度、壓差等，經(jīng)常會(huì )在不同的地點(diǎn)產(chǎn)生報警，每天都有上千條超標報警，請問(wèn)大家都是怎么處理這些報警的？答：潔凈室的在線(xiàn)監測系統，主要是監測潔凈室的“溫度、濕度、壓差、...

2019-12-30

GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（上）

GMP熱點(diǎn)問(wèn)題60個(gè)（上）

1、空調停機重新啟動(dòng)后車(chē)間結露如何防治？答：之所以會(huì )結露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會(huì )凝結到物體表面?？照{停機后再開(kāi)機，由于室內溫度較低，室外熱的空氣通過(guò)空調機...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

無(wú)菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢都有哪些？

無(wú)菌服的產(chǎn)品優(yōu)勢都有哪些？

無(wú)菌服是什么服裝呢？如果沒(méi)有接觸過(guò)這個(gè)行業(yè)，可能不知道是什么樣的，無(wú)菌服作為一種特殊的醫用服裝，在醫院使用是非常多的，多使用在手術(shù)室、特殊病房等等，在醫院使用時(shí)必不可少，具有非常重要的作用。那么無(wú)菌服這類(lèi)服裝具有哪些優(yōu)勢呢？現在由我們上海好...

2019-12-25

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準1、應對各防護材料特性進(jìn)行評價(jià)，有正規的評價(jià)報告技術(shù)要點(diǎn)1.手術(shù)衣手術(shù)衣需評價(jià)特性參見(jiàn)表1-1。2. 手術(shù)鋪單手術(shù)鋪單需評價(jià)特性參見(jiàn)表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評價(jià)特性參見(jiàn)表1-3。2、關(guān)于各評價(jià)性能定義技術(shù)要點(diǎn)1. 阻微生物穿...

2019-11-21

新智能潔凈服的管理要求

新智能潔凈服的管理要求

對于制藥提供企業(yè)來(lái)說(shuō)智能潔凈服是必不可少的一個(gè)物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗操作過(guò)程中對藥品、物料及檢驗帶來(lái)直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個(gè)方面，反過(guò)來(lái)說(shuō)潔凈服也能夠很好的保護操作人員的自身安全，畢竟接觸的物...

2019-11-21

手把手教你如何迎接GMP

手把手教你如何迎接GMP

目?錄一、現場(chǎng)決不允許出現的問(wèn)題二、各工序指定負責回答人員素質(zhì)要求三、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題四、現場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的五、檢查員提問(wèn)時(shí)注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現場(chǎng)決不允許出現的問(wèn)題1、物料（含化驗室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物...

2019-11-21

GMP無(wú)菌提供潔凈區更衣程序（上）

GMP無(wú)菌提供潔凈區更衣程序（上）

GMP無(wú)菌提供潔凈區更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質(zhì)量管理規范》（2010年修訂版）自2011年3月開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，對中國制藥行業(yè)，尤其是對無(wú)菌制藥企業(yè)，產(chǎn)生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細方面，還是從對技術(shù)問(wèn)題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無(wú)菌提供潔凈區更衣程序（下）

GMP無(wú)菌提供潔凈區更衣程序（下）

GMP無(wú)菌提供潔凈區更衣程序（下）更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區的級別相同。對于這一條要求，一般要求無(wú)菌外衣更衣間的潔凈級別要達到B級。通常更衣的空間都不會(huì )太大，最多只能容納一到兩人同時(shí)更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗證可見(jiàn)殘留限度

如何建立清潔驗證可見(jiàn)殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

2019年人員培訓相關(guān)的缺陷

2019年人員培訓相關(guān)的缺陷

? The production operative was signed off as competent for manufacture of solutions and suspensions had not completed tr...

2019-11-18

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